Resumen de Clinical validation of an adaptive optics visual simulator
- español
Los simuladores visuales de óptica adaptativa se han utilizado ampliamente en los laboratorios de investigación para diversas aplicaciones, sin embargo, su uso en la práctica clínica ha sido hasta ahora limitado. Recientemente se ha introducido comercialmente, como producto sanitario, un simulador visual de óptica adaptativa (VAO, Voptica S.L) para su uso clínico. Este simulador visual realiza medidas objetivas de las aberraciones del ojo humano, así como también medidas de la refracción subjetiva y la simulación de diferentes perfiles ópticos, entre otras funciones. Generalmente, antes de que un nuevo instrumento se utilice en la práctica clínica, se debe realizar su validación, para comprobar el buen funcionamiento del nuevo producto sanitario. Cuando este se diseña y desarrolla, debe demostrarse a través de dicha validación clínica que se alcanzan los objetivos y seguridad previstos por el fabricante, así como que el uso y las aplicaciones del producto den los resultados esperados. Esta verificación, o validación, suele juzgarse en función de cómo las medidas son precisas (repetibles y reproducibles) y además que coincidan con las medidas tomadas con el producto estándar de referencia. Para poder así sustituir a otros instrumentos y métodos que se utilizan convencionalmente en la exploración y el diagnóstico visual por otros con una tecnología más avanzada. El simulador visual de óptica adaptativa, VAO, es un instrumento que en su conjunto es capaz de realizar medidas ópticas objetivas y medidas subjetivas. Incorpora un aberrómetro con un sensor del tipo Hartmann-Shack que mide el frente de onda del ojo, obteniendo así la refracción objetiva y las aberraciones de alto orden (HOA). Una pantalla de cristal líquido sobre silicio (LCoS), que actúa como un modulador espacial de luz, permite corregir o inducir cualquier perfil de fase óptica, pudiendo situar ópticamente los estímulos visuales a cualquier distancia requerida. De la misma manera, también tiene integrada una pantalla (OLED) para presentar estímulos visuales al paciente. El instrumento además permite realizar una refracción subjetiva y puede inducir y corregir diferentes cantidades de aberraciones de alto orden, así como diversos perfiles ópticos. Los principales objetivos de esta tesis son: 1. Evaluar la precisión (repetibilidad y reproducibilidad) y la concordancia entre examinadores de la refracción objetiva y las aberraciones de alto orden tomadas con VAO, para poder determinar el grado en que las mediciones repetidas en condiciones invariables y las mediciones repetidas realizadas por diferentes operadores muestran resultados similares. 2. Validar la refracción subjetiva y las agudezas visuales tomadas con VAO evaluando la concordancia entre los examinadores y comparando los resultados con el procedimiento estándar de referencia, para medir la precisión de VAO y la concordancia con dicho procedimiento. 3. Estudiar cómo cambia la profundidad de foco en función de la aberración esférica y si es diferente para cada persona. Para ello, se indujeron diferentes cantidades de aberración esférica negativa, y se realizó una curva de desenfoque para investigar el potencial beneficio de la personalización de la aberración esférica. El análisis de los resultados de los diferentes estudios realizados en esta tesis sugieren que VAO es capaz de proporcionar mediciones consistentes y fiables de los parámetros de la refracción objetiva al igual que de las aberraciones de alto orden y RMS entre las medidas realizadas por un mismo examinador y las realizadas entre dos examinadores diferentes. Los resultados obtenidos en la concordancia de la refracción subjetiva entre examinadores fueron valores similares o incluso mejores que la reproducibilidad de la refracción subjetiva con los métodos estándares (gafa de prueba y foróptero), los cuales indican una buena correlación entre ambos examinadores. En cuanto a la concordancia entre VAO y el método estándar de referencia (gafas de prueba) no hubo diferencias significativas en las mediciones de la refracción subjetiva y BCVA, habiendo una buena correlación entre ellos. Deduciendo así que los dos métodos comparados son análogos, pudiéndose estos intercambiarse, sin ningún perjuicio en la fiabilidad de las medidas. Además, estas medidas con VAO pueden utilizarse como referencia para la simulación visual de cualquier perfil óptico corneal o diseño de lente intraocular para pacientes de cirugía refractiva. Por último, la inducción de diferentes valores de aberración esférica negativa con VAO, aumentó la profundidad de foco de los sujetos. Sin embargo, el comportamiento fue diferente para cada uno (alta variabilidad entre sujetos). Con este estudio, se ha demostrado que VAO puede utilizarse para determinar el beneficio en la agudeza visual al inducir diferentes cantidades de aberración esférica y que este beneficio depende de cada sujeto. Con estos hallazgos arriba descritos, podemos concluir que VAO, un aberrómetro de frente de onda Hartman-Shack que mide objetivamente las aberraciones totales de bajo y alto orden del ojo y un instrumento capaz de realizar refracciones subjetivas e inducir cualquier patrón óptico o aberraciones mientras se realizan pruebas visuales, se ha validado con éxito.
- English
Adaptive optics visual simulators have been widely used in research laboratories for various applications within the visual sciences, however, their use in clinical practice has been limited. Recently, an Adaptive Optics Visual Simulator (VAO, Voptica S.L) has been commercially introduced as a medical device for clinical use. This visual simulator performs objective measurements of the aberrations of the human eye, as well as subjective refraction, visual acuity and simulation of different optical profiles, among other functions. Generally, before a new instrument is used in clinical practice, it must be validated to check its performance. When it is designed and developed, clinical validation must demonstrate that the objectives and safety intended by the manufacturer are achieved, as well as that the use and applications of the product give the expected results. This verification or validation is usually judged on the basis of how accurate (repeatable and reproducible) the measurements of the new medical device are and also the agreement with the gold standard (GS), in order to replace other medical devices and methods conventionally used in visual screening and diagnosis with more advanced technology. The Adaptive Optics Visual Simulator, VAO, is an instrument that as a whole is capable of performing objective optical measurements and subjective visual testing. This instrument incorporates an aberrometer with a Hartmann-Shack type sensor that measures the wavefront of the eye, thus obtaining the objective refraction and high order aberrations (HOA). A liquid crystal on silicon (LCoS) that acts as a spatial light modulator, allows for correcting or inducing any optical phase profile, being able to optically place visual stimuli at any required distance. In the same way, it also has an integrated an OLED display to present visual stimuli (optotype) to the patient. The instrument also allows to perform subjective refraction and can induce and correct, different amounts of high order aberrations, as well as various optical profiles. The main objectives of this thesis are: 1. To assess the precision (repeatability and reproducibility) and the agreement between examiners of objective refraction and high order aberrations taken with VAO, to be able to determine the degree to which repeated measurements under unchanged conditions and repeated measurements performed by different operators shows similar results. 2. To validate the subjective refraction and visual acuities taken with VAO by assessing the agreement between examiners and by comparing the results with gold standard procedure, to measure the accuracy of VAO and the agreement with the GS. 3. To study how depth of focus changes as a function of spherical aberration and is different for each person. For this purpose, different amounts of negative SA were induced, and trough-focus visual acuity was performed to investigate the potential benefit of SA customization. The analysis of the results of the different studies performed in this thesis suggests that VAO is able to provide consistent and reliable measurements of objective refractive parameters as well as of high order aberrations and RMS between measurements performed by the same examiner and those performed between two different examiners. The results obtained in the agreement of subjective refraction between examiners have similar or even better values than the reproducibility of subjective refraction with standard methods (trial frame and phoropter), which indicate a good correlation between both examiners. As for the agreement with the trial frame (GS), there were no significant differences in the subjective refraction and BCVA measurements between VAO and the gold standard used, having a good correlation between them. It follows that the two methods compared are analogous and can be interchanged without any detriment to the reliability of the measurements. Thus, subjective refraction found with VAO can be used for prescribing glasses and as a baseline to simulate any optical profile and to customize the selection of the ablation and the IOL design in refractive surgery. Finally, the induction of different values of negative spherical aberration with VAO increased the depth of focus of the subjects. However, the behavior was different for each one (high inter-subject variability). With this study, it has been shown that VAO can be used to determine the benefit in visual acuity by inducing different amounts of spherical aberration and that this benefit depends on each subject. With these findings described above, we can conclude that VAO, a Hartman-Shack wavefront aberrometer that objectively measures total low and high order aberrations of the eye and an instrument capable of performing subjective refractions and inducing any optical pattern or aberrations while performing visual tests, has been successfully validated.
