Estudio jurídico de medicamentos huérfanos y propuesta para futuro desarrollo de la reglamentación europea

• Autores: Cristina Salinas Becerra
• Directores de la Tesis: Elvira Bel Prieto (dir. tes.)
• Lectura: En la Universitat de Barcelona ( España ) en 2000
• Idioma: español
• Tribunal Calificador de la Tesis: José María Suñé Arbussá (presid.), Maria Pilar Martín Barea (secret.), José Luis Valverde López (voc.), Josep Maria Suñé Negre (voc.), Josep Torrens (voc.)
• Materias:
  • Ciencias económicas
    • Economía sectorial
  • Ciencias jurídicas y derecho
    • Derecho internacional
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• Resumen

  • Se ha realizado un análisis del problema de salud pública y socioeconomica que genera las enfermedades huérfanas y sus posibles tratamientos porque provocan un gasto sanitario muy superior a enfermedades más comunes debido al escaso conocimiento de las mismas. Este análisis constata la necesidad de legislación sobre el tema y al estudio jurídico de las normativas existentes en Estados Unidos (Orphan Drug Act, 1983), Japón (sistema de aprobación de medicamentos huerfanos japones, 1994) y la UE (Reglamentos sobre medicamentos huérfanos, 1999). Como fruto de este estudio se llega a unas conclusiones que son: las acciones gubernamentales van dirigidas a establecer criteros de designación de medicamento huérfano, la creación de incentivos para fomentar el I+D de los productos por parte de la industria farmacéutica, la creación de bases de datos y servicios de información y asesoramiento a la industria. Dentro de los criterios de designación se han tomado como criterio epidemiológico la prevalencia y como económico, la falta de perspectivas de retorno de la inversion mediante ventas. Los incentivos comunes en las normativas estudiadas son la exclusividad de mercado (con periodos distintos según la norma) y el asesoramiento de protocolos y aceleración de la revisión de registros, otros incentivos que se aplican de distintos matices son los créditos fiscales y las subvenciones. La consecuencia principal de la aplicación de estos incentivos ha sido la proliferación de medicamentos huérfanos en Estados Unidos y en Japón mientras que en la UE al llevar en vigencia desde enero de 2000, todavía se estan esperando las consecuencias.

    También se han realizado un estudio del papel de las asociaciones de afectados en el tema de medicamentos huerfanos y sus enfermedades diana, llegando a la conclusión que son el auténtico motor de las acciones gubernamentales y apoyo moral de los afectados y sus familiares, trabajando conjuntamen