Resumen de Estudio de intervención para la mejora de la decisión terapéutica en atención primaria
María Anunciacion Freire Ballesta
ESTUDIO DE INTERVENCIÓN PARA LA MEJORA DE LA DECISIÓN TERAPÉUTICA EN ATENCIÓN PRIMARIA.
INTRODUCCIÓN La actividad médica obliga a tomar constantemente decisiones terapéuticas, a menudo en un corto lapso de tiempo. Uno de los mayores condicionantes que influyen en la prescripción es la formación del médico, como se observa al analizar la gran variabilidad que existe entre diferentes profesionales según los denominados estilos de práctica clínica. El control de esa variabilidad pasa por un correcto aprendizaje y actualización del abordaje de los diferentes procesos clínicos y en especial de la decisión terapéutica adecuada.
Abordaremos tres apartados: 1.- Correcta prescripción 2.- Uso racional del medicamento 3.- Intervención del farmacéutico de atención primaria 1.- Correcta prescripción El abordaje terapéutico de numerosas enfermedades pasa por un tratamiento farmacológico. El médico en función de las características de la enfermedad y del propio paciente selecciona y elige la opción terapéutica que considere más adecuada. Así podemos considerar la decisión terapéutica como:el proceso lógico de selección de un medicamento basado en la evidencia científica disponible y matizado por las condiciones del paciente, de la enfermedad, del ambiente asistencial e incluso del propio médico. Es el paso previo a la prescripción. La prescripción racional se consigue cuando profesional bien informado, haciendo uso de su mejor criterio, prescribe al paciente un medicamento bien seleccionado, en la dosis adecuada durante el periodo de tiempo apropiado y al menor coste posible.
Correcta prescripción, según Lunde, supone: Diagnóstico preciso Elección del principio terapéutico adecuado Selección del medicamento de calidad contrastada Asegurar una dosis óptima Valorar los efectos terapéuticos y posibles efectos adversos Asegurar el correcto cumplimiento terapéutico Reconsiderar la pauta de manera regular o siempre que sea necesario El elevado coste económico ha obligado a ensayar medidas para modificar el perfil prescriptor del médico: Listas positivas y negativas de medicamentos, precios de referencia, medicamentos genéricos; como medidas tradicionales Retroalimentación, intervenciones educativas como medidas mejor aceptadas.
Diferentes autores han comunicado resultados variables en el impacto producido por boletines, grupos de expertos, recomendaciones ...Sin embargo la experiencia constata, que no es el proporcionar la información lo que produce un cambio de actitud, sino la participación activa en la elaboración de dicha información para la toma de decisiones terapéuticas.
2.- Uso racional del medicamento La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el uso racional de los medicamentos como:aquel uso conforme al cual los pacientes reciben la medicación apropiada para sus necesidades clínicas, a dosis que se ajustan a sus requerimientos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste para ellos y la comunidad.
Por tanto hay que proporcionar al médico una formación científico-técnica en temas de terapéutica y así poder minimizar los procesos relacionados con los medicamentos(PRM).
En el uso racional de los medicamentos (URM), se incluye la prescripción efectiva, segura y económica, por los que son pocos los que dudan en que un URM implica la incorporación de criterios de eficiencia en la prescripción.
Las medidas que pretenden promover el URM y que se basan únicamente en en plantear la contención del gasto en farmacia, están abocadas al fracaso a medio plazo.
La escasa formación pregrado en temas de URM determinan que el médico adolezca de elementos objetivos de juicio para tomar decisiones terapéuticas. Es necesario que conozca los niveles de evidencia y grados de recomendación.
3.- Intervención del farmacéutico de atención primaria (FAP) Desde la administración sanitaria se han impulsado programas sobre Uso Racional del Medicamento (URM) mediante diversas actuaciones coordinadas por los servicios de farmacia de Atención Primaria, con el fin de mejorar la calidad de empleo de los medicamentos: formularios o guías, boletines y protocolos terapéuticos. Sin embargo revisiones sistemáticas de la Librería Cochrane muestran que el impacto del material educativo es mínimo.
El FAP persigue un uso adecuado de los medicamentos, desarrollando distintas estrategias: intervención grupal, individual, monitorización personalizada.
Tras el análisis de la bibliografía hemos podido comprobar como las intervenciones formativas con la participación directa del facultativo y prolongadas en el tiempo, son las mas adecuadas para lograr una mejora duradera de la calidad de la prescripción.
OBJETIVOS Diseñar una estrategia formativa, basada en el auto-aprendizaje y centrada en el paciente y en la medicina basada en la evidencia, para la toma de decisiones terapéuticas por médicos de atención primaria.
Evaluar el impacto de dicha intervención en cuanto a: o Indicadores de calidad en la prescripción.
o Duración del impacto.
CONTRASTE DE HIPÓTESIS HIPOTESIS NULA Ho: Una intervención de tipo educativo basada en la evidencia científica disponible y en la participación activa de los médicos /alumnos en su diseño e implantación no afectaría los indicadores de calidad en la prescripción/ decisión terapéutica.
HIPOTESIS ALTERNATIVA H1: Una intervención de tipo educativo basada en la evidencia científica disponible y en la participación activa de los médicos - alumnos en su diseño e implantación sí afectaría los indicadores de calidad en la prescripción / decisión terapéutica.
MATERIAL Y MÉTODOS BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA La búsqueda bibliográfica se ha realizado utilizando buscadores como : GOOGLE, Bot Plus (Base de datos del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéurticos), MEDLINE.
La estrategia de búsqueda se realiza con los descriptores incluidos en el Medical Subject Heading (MeSH):
Medical education, Models educational, Pharmacy education, Medicals economics, Continning education, Theories decisión therapeutic, Análisis decisión, Healtcare quality.
ÁMBITO DEL ESTUDIO El estudio se ha llevado a cabo en el Departamento de Salud 19, cuyas características son:
Área urbana - semiurbana del municipio de Alicante.
Cobertura: 283.000 habitantes.
Recursos sanitarios de atención primaria: nueve centros de salud, un consultorio, cinco consultorios auxiliares. Médicos 160 SUJETOS DEL ESTUDIO Médicos de Atención Primaria del Departamento de Salud 19 (Alicante) con asignación aleatoria a los grupos.
Se constituyen tres grupos aleatorios de estudio: Grupo 1 experimental, intervención formativa completa, grupo 2 grupo control con intervención parcial(sesiones), grupo 3 grupo control sin intervención ( no formación) INTERVENCIÓN Formación durante un año en decisión terapéutica basada en evidencia científica con participación activa del alumno, 100 horas lectivas.
Presencial, seminario interactivo, con control de asistencia y evaluación de calidad de la formación:
Este curso ha sido impartido por expertos en investigación clínica y utilización de medicamentos (médicos y farmacéuticos de Atención Primaria) Contenidos:
Investigación clínica con medicamentos (diseño ensayos clínicos, desarrollo de la investigación, sesgos, posibilidades y limitaciones, aspectos éticos, legales, administrativos) - 5 horas Obtención de la evidencia científica en terapéutica, lectura crítica de un artículo sobre terapéutica. Análisis de diseños y resultados (5 horas) Definición e implantación de criterios e indicadores de uso adecuado de medicamentos: como se construyen los indicadores, su validez, revisión ( 5 horas) Ejercicios prácticos (10 horas) Tras ser impartido este curso el alumno continua la formación práctica asignado a un tutor de referencia.
Trabajo de grupo: Elaboración por los alumnos, mediante tutoría, de las sesiones clínicas sobre medicamentos (50h).
Sesiones: temas seleccionados por los participantes, entre aquellas patologías de mayor impacto en la AP.
Presentación de las sesiones:
Exposición y discusión pública de las sesiones con grupo de expertos. Elaboración de sesión final, valoración.(15h) Presentación de la sesiones clínica en los diferentes centros de Salud a cargo de los alumnos.
DISEÑO DEL ESTUDIO Dados los objetivosy caracteristicas del estudio se propone una intervención aleatorizada, comparativa con doble grupo control y simple ciego.
La población del estudio son los centros, que al aleatorizar se dividen en Centros sin sesiones(CSS) G3 y Centros con sesiones (CCS).
En G3 no hay intervención.
En CCS, aleatorizamos los alumnos, obteniendose dos grupos: CCS-G2 y Curso -G1 alumnos.
En G2 habrá centros con alumnos y sin alumnos.
En G2- Intervención parcial (sólo sesiones) En G intervención formativa completa (curso + sesiones) Tanto de G1,G2 y G3 se comparan los resultados y se obtienen conclusiones, analizandose el impacto temporal a los 6-12-18-24 meses del inicio.
TAMAÑO MUESTRAL Se calcula un tamaño muestral para comparar dos proporciones esperando una diferencia de 25% tras la intervención con una hipótesis bilateral, nivel de confianza de 95% (alfa 5%) y potencia de 80% (error beta 20%), se obtiene un tamaño muestral de 43 sujetos en cada grupo.
Estimamos un 15% de pérdidas por lo que ampliamos el tamaño a 50 sujetos por grupo.
VARIABLES Intensidad de uso: Utilizamos como unidad de medida Dosis Diaria Definida (DDD) y Dosis Habitante Día (DHD).
Así la intensidad de uso queda medida como: DDD principio activo/Total de DDD de su subgrupo terapéutico.
DHD standarizada (Dosis habitante día/1000 habitantes estandarizada), lo que permite la comparabilidad.
Decisión terapéutica En el cuadro adjunto hacemos referencia a las patologías estudiadas con el indicador seleccionado. Se ha considerado la clasificación ATC.
PATOLOGIA INDICADOR SUBGRUPO TERAPÉUTICO Depresión DDD sertralina/DDD ISRS N06AB Enfermedad vascular-DM DDD AAS/DDD total antiagregantes B01AC Patología digestiva con hipersececión DDD omeprazol/DDD total IBP A02BC Enfermedad del aparato locomotor DDD ibuprofeno/DDD total M01A M01A HTA DDD diuréticos/ DDD total antihipertensivos C03/C01+C02+C03+C07+C08+C09 DM-II DDD metformina/DDD antidiabéticos orales A10B Dislipemia DDD simvastatina/ DDD total hipolipemiantes C10AA Infecciones (urinarias, respiratorias, ORL) DDD ß lactámicos/DDD total J01 J01CR/ J01 EPOC DHD ipratropio R03BB Osteoporosis DHD calcitonina H05BA FUENTES DE INFORMACIÓN Base de datos de la Conselleria de Sanitat, indicadores de calidad en la prescripción y valores estándar según Programa de mejora de la prescripción farmacológica y GAIA (Gestor integral de la prestación farmacéutica).
RECOGIDA DE DATOS Se recogen los datos basales en el 2003, y cada 6 meses de 2004 a 2006. Datos correspondientes a los tres grupos: G1, G2, G3.
CONSIDERECIONES ÉTICAS Se les remite escrito personalizado invitándole a participar en el estudio.
Se procede a la anonimización de datos y al análisis bruto de los datos para detectar discrepancias.
Al tratarse de un estudio de datos de gestión no se requiere consentimiento informado del paciente.
CALIDAD DE LOS DATOS 1. Los participantes fueron identificados con un número para asegurar el análisis ciego de los datos y respetar la confidencialidad del médico participante.
2. Análisis bruto de discrepancias de rango observado.
3. Control externo con doble entrada de datos y auditoria de pequeño grupo.
Estadístico: programa EPI_INFO 6.1. Estudio descriptivo de variables cualitativas y cuantitativas. Cálculo de estadísticos: t Student, ANOVA, ji cuadrado y regresión en función de las características de las variables. Se realizarán análisis previos e intermedios cada 6 meses durante la intervención educativa, al finalizar la intervención y un año después de finalizada.
ENCUESTAS DE CALIDAD DE SATISFACCIÓN Se diseñan encuestas dirigidas a los alumnos, médicos que reciben las sesiones y encuestas de evaluación del alumno por el tutor.
CONTROL DE FACTORES DE CONFUSIÓN Efecto contaminación Aleatorización por centros (evitar contaminación): grupos de centros.
Al aleatorizar los centros obtenemos dos grupos: Centros sin sesiones (CSS-G3) y centros con sesiones(CCS).
En CCS se procede a la aleatorización de alumnos obteniéndose de nuevo dos grupos: CCS-G2 y Curso G-1.
La contaminación que podría aparecer es en CCS-G2 donde además hubiese alumnos que es una contaminación controlada porque constituye un grupo propio.
Estabilidad del medico no se ha planteado o en la literatura se presentan resultados discrepantes.
Tiempo de seguimiento del impacto: mínimo de seis meses y máximo de dos años. Existe posibilidad de ampliar el seguimiento.
Elección de centros donde no había alumnos: control externo.
Acuerdo de gestión: abril 2004 se presentan indicadores incluidos en el contrato de gestión.
septiembre-octubre 2004 se presenta la productividad diciembre 2004 se cobra la productividad 1er semestre 2004 marzo-abril 2005 se presenta indicadores productividad junio 2005 se cobra productividad 2º semestre 2005 Pago de productividad: Se desconoce si realmente la mejora en los indicadores incluidos en el contrato de productividad puede ser debido al cobro de la misma. Parece necesario hacer un seguimiento a más largo plazo.(9) Factores legislativos - Precios de Referencia: Orden SCO/1344/04, de 5 de mayo por el cual se determinan los conjuntos homogéneos y presentaciones de las especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.
Real Decreto de reducción de precios: RD 2402/2004 de 30 de diciembre de revisiones coyunturales de precios.
RESULTADOS En el apartado de conclusiones se puede acceder a los resultados obtenidos.
DISCUSIÓN El tema es relevante para la práctica clínica: El médico durante su etapa académica no recibe formación sobre la decisión terapéutica, cuando paradójicamente se enfrente al mundo laboral esta formará parte de su día a día.
La relevancia del tema viene determinada por: - Amplio arsenal terapéutico-innovación-avances-indicaciones - Los costes que genera el fenómeno estudiado - La incidencia y el ritmo de crecimiento del problema Por todo esto es necesario ensayar medidas para poder actuar sobre el problema que supone no llevar a cabo una adecuada gestión clínica de la decisión terapéutica.
El mejor diseño epidemiológico para evaluar una intervención (terapéutica, educativ) es el ensayo clínico aleatorio asegurando la comparabilidad inicial de los grupos control-intervención.
Dada la heterogeneidad de los sujetos sobre los que se proponía la intervención no fue posible conseguir dicha comparabilidad inicial, por lo que se optó por un estudio antes-después con asignación aleatoria a grupos intervención-control. Asumimos que la unidad de análisis más conveniente para evitar efectos de contaminación, es el centro de salud y el grupo de alumnos. Realizando análisis antes-después entre los diferentes grupos y dentro de cada grupo por separado para analizar tendencias que podrían no llegar a tener significación estadística.
El estudio es aleatorizado, comparativo, con doble grupo control, simple ciego. En un mismo departamento de salud se selecciona aleatoriamente los centros que van a recibir las sesiones (G-2), y los que no recibirán ningún tipo de intervención (G-3). El grupo de alumnos (G-1) fue seleccionado aleatoriamente de entre los componentes de los centros asignados a recibir sesiones (G-2).
La asignación aleatoria y el diseño del estudio nos permite asegurar una validez interna adecuada.
Con esta intervención se ha pretendido fomentar la mejora en la gestión del conocimiento del tratamiento en las patologías prevalentes en Atención Primaria sustentado en la mejor evidencia científica disponible.
Las limitaciones técnicas no fueron muchas ya que la formación estaba planificada previamente, así como las sesiones en los centros fueron previamente pactadas con los respectivos coordinadores y en horario que permitiese acudir a los salientes del turno de mañana y a los entrantes del turno de tarde.
Aunque el curso fue completado por casi la totalidad de los alumnos, 5 pérdidas por razón de cambio laboral y 2 por abandono, los resultados se expresan incluyendo a todos los alumnos que comenzaron el curso: análisis por intención de tratar, ya que esta es la única estrategia que potencia la validez real o práctica de los resultados. La asignación aleatoria por centros consigue que muchas variables que son potenciales factores de confusión, conocidos o no, se distribuyan de manera equilibrada entre los grupos. De este modo, su efecto de confusión queda atenuado.
La selección de las patologías/subgrupos terapéuticos fue realizada en función de su prevalencia en A.P.
Tras la revisión bibliográfica se pone de manifiesto la escasez de estudios que hagan uso de una metodología similar a la utilizada por nuestro grupo, por lo que el análisis de validez externa ofrece graves dificultades. Pocos estudios de intervención farmacéutica tienen un grupo control de comparación y realizan un análisis antes después.
Observamos que a pesar de haber transcurrido mas de diez años desde las primeras comunicaciones bibliográficas, esta línea de trabajo no ha sido asumida por los estudios de cambio de prescripción.
A la hora de seleccionar indicadores, el determinante tradicionalmente más usado es la disponibilidad de los datos y su facilidad de obtención.
Elegimos indicadores de uso relativo porque son más sensibles a las tendencias o modas de uso. Indicadores de uso absoluto reflejarían en mayor medida situaciones de cambio en la indicación terapéutica (ficha de registro) o restricciones económicas o administrativas.
Este instrumento de medida, los indicadores, ha nacido como una herramienta de mejora de la calidad y no como un elemento de gestión exclusivamente.
Habría que comentar que la evidencia de la intervención recomendada para cada uno de los grupos es la referida al año 2004 y durante el tiempo de seguimiento se han producido incorporaciones terapéuticas o nuevas evidencias que podrían contraponerse a las divulgadas en las sesiones, como por ejemplo mirtazapina en antidepresivos, atorvastatina en hipolipemiantes y que pueden afectar a la evolución de los resultados.
Tampoco es desdeñable la presión comercial científica de la industria farmacéutica en el caso de Inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol, esoprazol; ARA II, IRSS etc.
El sesgo que se podía cometer era el de selección que se intentó controlar haciendo primero una aleatorización de centros: centros sin sesiones (CSS) y sin alumnos, y centros con sesiones (CCS). Se vuelve a aleatorizar en el grupo CCS y quedan constituidos el grupo G-2 llamado específicamente CCS (con y sin alumnos) y el G-3 sólo con alumnos llamado curso. El alumno juega en dos grupos: en su centro (G-2) y en el grupo de alumnos G-3, lo que puede hacer que las diferencias observadas entre G-2 y G-3 sean menores.
Para que una intervención destinada a modificar las prácticas de prescripción, sea eficaz, es un requisito esencial que se establezca el dialogo con los profesionales implicados y que esa intervención sea repetitiva y constante en el tiempo, porque los hábitos tienden a revertir cuando las intervenciones se interrumpen, reduciendo con el tiempo los beneficios del programa En la bibliografía científica se muestra que la formación basada en estrategias educativas es la mejor manera de influir positivamente en la prescripción realizada por los médicos de A.P.
Tras la revisión bibliográfica se pone de manifiesto la escasez de estudios que utilicen una metodología similar a la utilizada por nuestro grupo, por lo que el análisis de validez externa ofrece graves dificultades. La asignación aleatoria y el diseño del estudio nos permite asegurar una validez interna adecuada.
Si los resultados son favorables, es decir, si se cumple la hipótesis de trabajo, estaríamos actuando de una forma prolongada, permanente sobre la decisión terapéutica de los clínicos, que se acompañaría de una mejora en la calidad terapéutica, (uso de medicamentos contrastados, mayor seguridad, disminución de interacciones y de efectos adversos y además de una mejora en el cumplimiento terapéutico).
CONCLUSIONES Así pues proponemos las siguientes conclusiones:
Objetivo I Hemos diseñado una estrategia formativa, basada en el auto-aprendizaje y centrada en el paciente y en la medicina basada en la evidencia, para la toma de decisiones terapéuticas por médicos de atención primaria, y esta ha sido bien aceptada por el grupo de alumnos, docentes y personal de los centros.
Objetivo II Al evaluar el impacto de la intervención en cuanto a indicadores de calidad de la prescripción, podemos concluir que:
Ha habido mejora en los indicadores que se relacionan DDD AAS/DDD total de antiagregantes DDD simvastatina/DDD hipolipemiantes DDD diuréticos/DDD total antihipertensivos DHD calcitoninas Ha habido resultados paradójicos en los indicadores siguientes DDD sertralina/DDD ISRS DDD omeprazol/DDD total IBP DDD metformina/DDD antidiabéticos orales DDD ß lactámicos/DDD total J01 DHD ipratropio DDD ibuprofeno/DDD total M01A La duración en el tiempo ha sido variable en función a la respuesta obtenida de los distintos indicadores.
Otros aspectos, como factores psicológicos, de comunicación y de habilidades docentes deben ser planteados en diferentes proyectos formativos.
