Caracterización de las reacciones adversas a medicamentos reportadas al programa de Farmacovigilancia de un hospital de alta complejidad y factores asociados con su evitabilidad

• Botero Aguirre, Juan Pablo ^[1] ; Restrepo Hamid, Alejandra María ^[1]
  1. [1] Hospital Pablo Tobón Uribe
• Localización: Medicina U.P.B., ISSN-e 2357-6308, ISSN 0120-4874, Vol. 32, Nº. 2, 2013 (Ejemplar dedicado a: July - December), págs. 129-137
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Caracterização das reações adversas a medicamentos reportadas ao programa de Fármaco-vigilância de um hospital de alta complexidade e fatores associados com sua evitabilidade
  • Characterization of adverse drug reactions reported to a pharmacovigilance program in a tertiary care hospital and factors associated to preventability
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• Resumen
  • español

    Objetivos: caracterizar las reacciones adversas a medicamentos reportadas al programa de Farmacovigilancia de un hospital de alta complejidad entre 2009 y 2012 e identificar los factores asociados con su evitabilidad.

    Metodología: estudio observacional, transversal, basado en los reportes de reacciones adversas notificados al programa de Farmacovigilancia. Se realizó análisis univariado para las variables cualitativas y para las comparaciones se calculó el Chi-cuadrado de independencia. El tamaño de muestra estimado con una potencia del 80% fue de 84 casos.

    Resultados: se reportaron 2.973 reacciones adversas a medicamentos en 2.531 pacientes con frecuencia similar en ambos sexos y una edad media de 41.7 años (DE 24.42). Los antibacterianos sistémicos y los analgésicos son los grupos terapéuticos más reportados (28.76% y 19.44%, respectivamente). La piel y apéndices fue el sistema corporal más afectado (47.1%). Las reacciones moderadas y graves representan el 88.7% de las reacciones reportadas y el 9.4% fue evitable. Se encontró asociación significativa entre la evitabilidad y los medicamentos de alto riesgo, los antecedentes alérgicos, si la reacción fue considerada la causa de ingreso al hospital y la edad de los pacientes.

    Conclusiones: los resultados obtenidos son comparables con otros estudios y permitieron identificar factores susceptibles de intervención para promover el uso seguro de medicamentos; la identificación de factores asociados con la evitabilidad, algunos no reportados hasta ahora, constituye un hallazgo importante en la búsqueda de estrategias de minimización de errores prevenibles.

  • English

    Objectives: To characterize adverse drug reactions that were reported to the pharmacovigilance program of a high complexity hospital between 2009 and 2012 and identify factors associated to preventability.

    Methods: observational, transversal study based on reports of adverse reactions reported to the institutional pharmacovigilance program. Univariate analysis was performed for qualitative variables and the chi-square test of independence was used for comparisons. The estimated sample size was 84 with a power of 80%.

    Results: a total of 2,973 adverse drug reactions were reported in 2,531 patients with similar frequencies in both genders and a mean age of 41.7 years (SD 24.42). Systemic antimicrobials and analgesics were the most frequently reported therapeutic groups (28.76% and 19.44%, respectively). The skin and appendix was the most affected body system (47.1%). Moderate and severe reactions accounted for 88.7% of the reported reactions; 9.4% of reported cases were preventable. Significant association was found between preventability and high alert medications, allergy history, whether or not the reaction was considered the cause for hospital admission, and patient age.

    Conclusion: the results are comparable with other studies, and they helped to identify factors amenable to intervention to promote safe medication use. Identifying factors associated to preventability, some unreported to date, is an important finding in the search of strategies to minimize preventable errors.

  • português

    Objetivos: caracterizar as reações adversas a medicamentos reportadas ao programa de Fármaco-vigilância de um hospital de alta complexidade entre 2009 e 2012 e identificar os fatores associados com sua evitabilidade.

    Metodologia: estudo observacional, transversal, baseado nos reportes de reações adversas notificados ao programa de Fármaco-vigilância. Realizou-se análise uni-variado para as variáveis qualitativas e para as comparações se calculou o Chi-quadrado de independência. O tamanho de mostra estimado com uma potência de 80% foi de 84 casos.

    Resultados: reportaram-se 2.973 reações adversas a medicamentos em 2.531 pacientes com frequência similar em ambos sexos e uma idade média de 41.7 anos (DE 24.42). Os antibacterianos sistémicos e os analgésicos são os grupos terapêuticos mais reportados (28.76% e 19.44%, respectivamente). A pele e apêndices foi o sistema corporal mais afetado (47.1%). As reações moderadas e graves representam o 88.7% das reações reportadas e o 9.4% foi evitável. Encontrou-se associação significativa entre a evitabilidade e os medicamentos de alto risco, os antecedentes alérgicos, se a reação foi considerada a causa de rendimento ao hospital e a idade dos pacientes.

    Conclusões: os resultados obtidos são comparáveis com outros estudos e permitiram identificar fatores susceptíveis de intervenção para promover o uso seguro de medicamentos; a identificação de fatores associados com a evitabilidade, alguns não reportados até agora, constitui um achado importante na busca de estratégias de minimização de erros previsíveis.