Resumen de Encuadre competencial, líneas básicas y (algunas) cuestiones aplicativas del real decreto 192/2023, de productos sanitarios

Paola Jiménez Martin, Rafael Jiménez Asensio

• español

  Este artículo tiene por objeto llevar a cabo un análisis del nuevo marco normativo en materia de productos sanitarios derivado de la aprobación y entrada en vigor del Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, que adapta y desarrolla el Reglamento de la Unión Europea 2017/745, que significó un nuevo cambio de paradigma en la regulación europea de esta materia. Se trata, por tanto, de realizar un análisis competencial y, asimismo, de estudiar cuáles son las novedades que aquella manifestación de la potestad reglamentaria estatal ofrece en comparación con la regulación prevista en los reglamentos estatales de 2009, incidiendo asimismo en algunos problemas aplicativos e identificando también posibles soluciones.

• euskara

  Artikulu honen helburua da produktu sanitarioen arloko arauesparru berria aztertzea, Produktu sanitarioei buruzko 192/2023 Errege Dekretua onetsi eta indarrean jarri ondoren. Dekretu horrek Europar Batasunaren 2017/745 Erregelamendua egokitzen eta garatzen du, zeinak paradigma-aldaketa ekarri baitzuen arlo horretako Europako araudira. Hemen, hortaz, eskumenen azterketa egiten da, eta, era berean, aztertzen da zer berrikuntza eskaintzen dituen Estatuaren erregelamendu-ahalaren adierazpen horrek Estatuko 2009ko erregelamenduetan aurreikusitako arauekin alderatuta; horretaz gain, zenbait aplikazio-arazo nabarmentzen dira, eta konponbide batzuk identifikatu ere bai.

• English

  This article aims to carry out an analysis of the new regulatory framework regarding medical devices derived from the approval and entry into force of Royal Decree 192/2023, on medical devices, which adapts and develops the European Union Regulation 2017/745, which meant a new paradigm shift in the European regulation of this matter. It is, therefore, a matter of carrying out a competence analysis and, likewise, of studying which novelties this manifestation of state regulatory power offers in comparison with the regulation provided for in the state regulations of 2009, also focusing on some enforcement problems and identifying possible solutions also.