No es el mismo pero ¿es igual? Cycling de agentes biológicos en artritis reumatoide. Experiencia en el Instituto Mexicano del Seguro Social

• Aceves-Ávila, Francisco Javier ; Hernández Vásquez, José Ramiro ^[1] ; Sicsick, Sandra ^[1] ; Olguín Ortega, María de Lourdes ^[1] ; Ramos Sánchez, María Azucena ^[1] ; Urenda Quezada, Adelfia ^[1] ; Tinajero Nieto, Lizbet ; Faccin, Freddy Jose ^[2] ; Ramírez Ramírez, Miguel Angel ^[3] ; Serra-Bonett, Natali ; Coll Muñoz, Angel Mario ^[4]
  1. [1] Instituto Mexicano del Seguro Social

     Instituto Mexicano del Seguro Social

     México

     
  2. [2] Global TA Biotherapeutics, Abbvie Inc
  3. [3] Clinical Operation Manager, Abbvie México
  4. [4] Senior Clnical Operation Manager, Abbvie México

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• Localización: Reumatología clínica, ISSN 1699-258X, Vol. 18, Nº. 6, 2022, págs. 361-367
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Not the same, but is it the same? Cycling of biologic agents in rheumatoid arthritis. Experience in the Instituto Mexicano del Seguro Social
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• Resumen
  • español

    Introducción Los datos disponibles para los biocomparables comercializados actualmente no son concluyentes con respecto al potencial impacto del cambio por razones no médicas sobre la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad en los pacientes. En el futuro se expandirán las opciones de tratamiento biológico, biocomparable, no bio-comparables y otros de síntesis química, por lo que es importante conocer cómo se comporta la persistencia al tratamiento tras un cambio por razón no médica, que ya ocurre como un hecho habitual en los servicios médicos de seguridad social en México, ya que esto nos ayudará a entender los mejores estándares de tratamiento para pacientes con enfermedades inmunomediadas crónicas.

    Objetivos El objetivo primario fue evaluar el impacto del cambio por razón no médica en pacientes con artritis reumatoide (AR) estables tratados con biológico innovador sobre la persistencia en el tratamiento, después de cambiar a un biocomparable o a un no biocomparable, en relación con los pacientes que continúan con el biológico innovador.

    Diseño del estudio Estudio observacional (no intervencionista) de cohortes emparejado donde se comparó una cohorte histórica obtenida por la revisión de historias médicas de pacientes estables que no fueron cambiados de tratamiento por al menos 6 meses, con dos cohortes de pacientes que fueron cambiados de tratamiento por razones no médicas a otro fármaco con la misma diana terapéutica (cycling).

    Resultados Se incluyeron 264 pacientes con diagnóstico de AR (ACR/EULAR, 2010): 132 pacientes que fueron cambiados de tratamiento por razones no médicas por un fármaco de mecanismo similar de acción y 132 pacientes que no fueron cambiados de tratamiento. De los 264 pacientes participantes en el estudio, 230 pacientes (87,1%) corresponden al sexo femenino. El promedio de edad fue de 53,9 años, la edad mínima 16 años y la máxima 84 años. Un total de 263 pacientes corresponden a raza latina (99,6%) y uno a raza blanca. La persistencia en 12 meses posterior al cambio fue del 84,8% (85,8% para el grupo Enbrel-Infinitam y 78,9% para el grupo Remicade-Remsima). No encontramos evidencia estadística de diferencias respecto a la actividad de la AR medida por DAS28 (p > 0,05). Veinte pacientes suspendieron el tratamiento tras el cambio, todos ellos debido a falta de eficacia, necesitando un segundo cambio de tratamiento. Al comparar pacientes de cambio vs pacientes que no cambiaron, se observaron 42 pacientes con registro de evento adverso; de estos, 33 corresponden al grupo de cambio de Enbrel-Infinitam y 9 al grupo de cambio de Remicade-Remsima. No se observó una diferencia estadísticamente significativa al comparar las proporciones de pacientes que presentaron eventos adversos (p > 0,05).

    Conclusiones La persistencia al tratamiento posterior al cambio de un medicamento innovador a un medicamento biocomparable o a un no biocomparable en pacientes con AR no demostró diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos de tratamientos, describiéndose un mayor número de eventos adversos al comparar los que sufrieron cambio en relación con los continuadores. Es importante señalar que en 20 pacientes del grupo de cambio hubo de iniciarse un nuevo agente biológico por falta de eficacia, a diferencia del grupo que no tuvo cambio.

  • English

    Introduction Available data for biocomparable drugs are not enough to make clear decisions with respect to the potential consequences of a change for non-medical reasons in efficacy, security and inmunogenicity in patients. In the near future, options on biological treatments, biocomparable drugs, non biocomparable drugs and new chemical synthesis options will grow. Therefore, it is important to know how patients behave in persistence of treatment after a change for non-medical reasons, which already happens on a regular basis in social security institutions in Mexico. This information will help us to better understand the standard of treatment for patients with chronic immunomediated conditions.

    Objective The primary objective was to measure the impact of change for non-medical reasons in patients with rheumatoid arthritis (RA) treated with an innovative biological on persistence of treatment after changing to a biocomparable drug or a non-biocomparable drug, compared with those patients staying with the innovative biological.

    Study design This is an observational study (non-interventionist) of paired cohorts, where an historic cohort obtained by review of clinical records of stable patients in which no modifications to treatment were made for at least six months is compared with two cohorts of patients whose treatments were switched to another treatment with the same therapeutic mechanism for-non-medical reasons (cycling).

    Results We included 264 RA patients (ACR/EULAR, 2010); 132 were switched for non-medical reasons, and 132 were not switched. Two-hundred and thirty (87.1%) were female. Average age was 53.9 years, ranging from 16 to 84 years. Two-hundred and sixty-three patients were Latino (99.6%); one was Caucasian. Persistence of treatment 12 months after the change was 84.8% (85.8% in Enbrel/Infinitam, 78.9% for Remicade/Remsima). No statistical difference was found with respect to RA clinical activity measured by DAS28 12 months after the switch (P > .05). In the 134 switched patients, 20 discontinued the new treatment due to lack of efficacy of the new drug and were changed to a different drug with a different biologic target. Although no differences were found in the cohorts of switched patients with respect to DAS28 after 12 months of use, we did find differences in the frequency of adverse events. Forty-two patients had an adverse event in the drug switch cohorts: 33 in the Enbrel-Infinitam group and 9 in the Remicade-Remsima group.

    Conclusions The persistence of treatment after switching from an innovative drug to a biocomparable or a non-biocomparable in RA patients did not show statistically significative differences in our cohorts, but we did find a higher number of adverse events when comparing those who were changed with those who continued on an innovative drug. Twenty patients in the switch groups had to receive a new drug with a different biological target due to lack of efficacy of the switched drug.