Valoración de la calidad metodológica y ética de los ensayos clínicos publicados en revistas de medicina de familia (2010-2013)

• Autores: Alberto Castaño García, Francisco Guillén Grima, Pilar León Sanz
• Localización: Gaceta médica de México, ISSN 0016-3813, Vol. 154, Nº. 1, 2018, págs. 92-104
• Idioma: español
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• Resumen
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    Objetivo: Evaluar algunas variables sobre la calidad metodológica y ética de los ensayos clínicos publicados en 10 revistas de medicina de familia. Métodos: Estudio descriptivo de calidad sobre 10 revistas de medicina de familia incluyendo ensayos clínicos en humanos publicados entre 2010 y 2013. Obtuvimos 141 ensayos clínicos y fueron excluidos 2447. Resultados: Ensayos clínicos controlados paralelos en el 92,9% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 92.0-93.9). Aleatorización enmascarada en el 72.3% (IC 95%: 71.7-73.1), descentralizada en el 51.8% (IC 95%: 51.4-52...4) y utilizando como control un tratamiento activo el 82.2% (IC 95%: 81.5-83.1). Consentimiento informado escrito en el 48.9% (IC 95%: 48.5-49.5) y no fue retirado en el 56.0% (IC 95%: 55.5-56.7). En 134 ensayos clínicos se contó con la aprobación por un comité ético de investigación clínica (CEIC), y en 117 no hubo conflicto de intereses. Se obtuvo un κ medio de 0,96 (IC 95%: 0.93-0.99). Conclusiones: Observamos, tras considerar las normas CONSORT, un aumento en algunas variables de calidad, como la aleatorización enmascarada (19.6%) y la aprobación por un CEIC (75%), en los ensayos clínicos publicados en 10 revistas de medicina de familia (2010-2013).

  • English

    Objective: To evaluate some methodological and ethical quality variables of clinical trials (CTs) published in 10 family medicine journals. Methods: Quality descriptive study of 10 family medicine journals including CTs in humans published since 2010 to 2013. We obtained 141 CT and 2447 were excluded. Results: CTs parallels controlled in 92.9% (95% confidence interval [95% CI]: 92.0-93.9). Masked randomization in 72.3% (95% CI: 71.7-73.1), decentralized in 51.8% (95% CI: 51.4-52.4) and using as control an active treatment in 82.2% (95% CI: 81.5-83.1). Wrote informed consent in 48.9% (95% CI: 48.5-49.5) and it was not withdrawn in 56.0% of cases (95% CI: 55.5-56.7). Approval by clinical research ethics committee (CREC) in 134, and there was no conflict of interest in 117 CTs. Average κ was 0.96 (95% CI: 0.93-0.99). Conclusions: We observe an increase in some quality variables like masked randomization (19.6%) and approval by CREC (75%) post CONSORT, in CTs published in 10 family medicine journals (2010-2013).