Resumen de Evaluación analítica del inmunoanálisis Lumipulse® G BRAHMS PCT para la medida de procalcitonina

Luis García de Guadiana Romualdo, Verónica Ramos Arenas, Concepción Campillo Martín, María Isabel García Sánchez, Juan Antonio Vílchez Aguilera, María Dolores Albadalejo Otón

• español

  Introducción La procalcitonina (PCT) es un biomarcador útil para el manejo de pacientes con infección bacteriana severa y sepsis. Actualmente, diversas metodologías están disponibles para su medición. El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento analítico del nuevo inmunoanálisis Lumipulse® BRAHMS PCT, adaptado al analizador Lumipulse G 600II de Fujirebio.

  Material y métodos La evaluación analítica incluyó el cálculo del límite de blanco, límite de detección, sensibilidad funcional, imprecisión intraserial y en el laboratorio, la verificación de la linealidad y la comparación con el ensayo ELECSYS® BRAHMS PCT.

  Resultados El límite de blanco, el límite de detección y la sensibilidad funcional fueron 0,0011 ng/mL, 0,0025 ng/mL y 0,008 ng/mL, respectivamente. La imprecisión intraserial y la imprecisión en el laboratorio variaron entre 0,78 y 2,16 y entre 1,31 y 2,06, respectivamente, utilizando los materiales de control comerciales. La linealidad fue excelente (r=0,999) en el rango de concentraciones establecido por el fabricante. En el análisis de comparación entre métodos, los resultados fueron transferibles entre ambos (Lumipulse® BRAHMS PCT = −0,016 + 1,006 * ELECSYS® BRAHMS PCT). La diferencia media entre ambos métodos fue 0,2 ng/mL (IC95%: −0,906 a 0,430). Cuando las concentraciones de PCT fueron estratificadas según los rangos de concentraciones habitualmente utilizados para su interpretación clínica, el grado de concordancia fue muy alto (índice kappa: 0,9874 (IC95%: 0,9696 a 1,0000).

  Conclusión El nuevo ensayo Lumipulse® BRAHMS PCT, con tecnología de quimioluminiscencia enzimática (CLEIA), es aceptable para su uso clínico.

• English

  Introduction Procalcitonin (PCT) is a useful biomarker for the management of patients with severe bacterial infection and sepsis. Different types of assays are currently available for its measurement. This study presents an evaluation of the analytical performance of the novel Lumipulse G BRAHMS PCT™ immunoassay on the Lumipulse 600II analyser.

  Material and methods This analytical evaluation included the calculation of the limit of blank, limit of detection, functional sensitivity, intra-assay and total imprecision, confirmation of linearity and the comparison with the ELECSYS BRAHMS PCT™ assay.

  Results Limit of blank, limit of detection and functional sensitivity were 0.0011 ng/mL, 0.0025 ng/mL, and 0.008 ng/mL, respectively. Intra-assay and total imprecision ranged from 0.78 to 2.16 and from 1.31 to 2.06, respectively, when control levels were used. The linearity was excellent (r=0.999) in the range of concentrations established by manufacturer. A highly significant agreement was found in the comparison between both assays (Lumipulse BRAHMS PCT = −0.016 + 1.006 * ELECSYS BRAHMS PCT). The mean bias was 0.2 ng/mL (95% CI: −0.906 to 0.430). When PCT levels were stratified according to the ranges normally used for their clinical interpretation, the agreement was very high (kappa index: 0.9874 (95% CI: 0.9696 to 1.0000).

  Conclusion The novel assay Lumipulse BRAHMS PCT, with CLEIA technology, appears to be acceptable for clinical use.