Aurora Guerra Tapia, Agustín Buendia Eisman, Juan Ferrando, Jordi Picas Jufresa, Rafael Bermejo
Estudio comparativo controlado con placebo realizado en tres grupos de 20 mujeres cada uno, posmenopáusicas, de edades comprendidas entre los 50 y los 75 años y con alopecia androgénica femenina (AAF) en estadio I-II de la escala de Ludwig.
Los tratamientos asignados según un esquema previo de aleatorización fueron: complemento alimenticio inhibidor de la enzima 5α-reductasa con la combinación de los extractos vegetales Pygeum africanum/Serenoarepens en dosis de 100 mg cada uno + metilsulfonilmetano (MSM) en dosis de 500 mg; complemento alimenticio inhibidor de la enzima 5α-reductasa con la combinación de los extractos vegetales Pygeum Africanum/Serenoa repens en dosis de 50 mg cada uno; y placebo.
Se realizaron tres visitas a lo largo del estudio: visita T0basal a la inclusión en el estudio; visita T8 a las 8 semanasde tratamiento; y visita T16 a las 16 semanas de tratamiento. Se estableció una pauta de tratamiento de 2 cápsulas aldía en dos tomas, mañana y noche.
Las variables principales de eficacia evaluadas fueron: fototricograma (cabello total y cabello en fase anágena), resistencia del cabello a la tracción (prueba de tracción o pull test) y evaluación clínica (eritema y prurito). Comovariables secundarias, se valoraron: tolerabilidad y cuestionario de evaluación subjetiva del estado del cabello. Todas las variables fueron evaluadas en el momento basal T0, enT8 a las 8 semanas y en T16 a las 16 semanas de tratamiento, excepto la evaluación subjetiva, que únicamente se rea- lizó en la visita T16.
En el análisis comparativo, se observa a las 16 semanas de tratamiento que, con la formulación Pygeum africanum en dosis de 100 mg/Serenoa repens en dosis de 100 mg + MSM en dosis de 500 mg, se obtiene con respecto a la formulación Pygeum africanum en dosis de 50 mg/Serenoa repens en dosis de 50 mg: un aumento significativo del número de cabellos totales; un mayor aumento de la proporción de cabellos en fase anágena patente desde la visita T8, siendo un 30% superior en la visita de las 16 semanas; y una mejora de la resistencia del cabello a la tracción tres veces superior.
A la luz de los resultados obtenidos en el estudio comparativo, se podría concluir que, con las aportaciones de la nueva formulación incrementando la dosis de sus extractos vegetales de 50 a 100 mg e incorporando la nueva molécula de MSM en dosis de 500 mg con propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, se objetiva un efecto adicional, «efec- to PLUS», que mejora la efectividad del tratamiento y contribuye a un abordaje clínico más integral de la AAF.
Comparative study controlled with placebo including three groups of 20 50-to-75-year- old postmenopausal women with female androgenetic alopecia (FAA) in stage I-II of the Ludwig scale.
Treatments were assigned according to the previous randomization scheme: a 5α-reductase inhibitor food supplement with the combination of Pygeum africanum/Serenoa repens plant extracts at a dose of 100 mg each one + methylsulfonylmethane (MSM) at a dose of 500 mg; a 5α-reductase inhibitor food supplement with the combination of Pygeum africanum/Serenoa repens plant extracts at a dose of 50 mg each one; and placebo.
Three visits were made throughout the study: baseline T0 visit at the inclusion in the study;
visit T8 after 8 weeks of treatment; and visit T16 at 16 weeks of treatment. A treatment regi- men of 2 capsules per day was established in two doses, in the morning and at night.
The main efficacy variables evaluated were: phototrichogram (total hair and hair in anagen phase), hair resistance to traction (pull test), clinical evaluation (erythema and pruritus). As secondary variables, the following ones were measured: tolerability and a subjective assessment of hair condition questionnaire. All the variables were evaluated at baseline (T0), and at 8 weeks (T8) and 16 weeks (T16) of treatment, except for the sub- jective evaluation that was only performed at visit T16.
At 16 weeks of treatment, the comparative analysis shows that with the formulation Pygeum africanumat a dose of 100 mg/Serenoa repens at a dose of 100 mg + MSM at a dose of 500 mg several advantages are obtained over the formulation Pygeum africanum at a dose of 50 mg/Serenoa repens at a dose of 50 mg: a significant increase in the number oftotal hair; a greater increase in the proportion of hair in the patent anagen phase since the T8 visit, being 30% higher in the visit at 16 weeks; and a three times better improve- ment in the resistance of hair to traction.
These findings show us that, in the comparative study, the contributions of the new for- mulation increasing the dose of its plant extracts from 50 mg to 100 mg and incorporat- ing the new MSM molecule at a dose of 500 mg, with antioxidant and anti-inflammatory properties, provides an additional beneficial effect, a «PLUS effect», which improves treat- ment effectiveness and contributes to a more integrated clinical approach to FAA.
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