Resumen de Utilidad de los registros electrónicos de medicamentos: registro español de pacientes tratados con fingolimod (Gilenya ®)
Óscar Fernández Fernández, Alfredo Rodríguez-Antigüedad Zarranz, Celia Oreja Guevara, Xavier Montalbán Gairín, M. Garcia Garcia
Introducción. Se describe el diseño de un registro electrónico de los pacientes con esclerosis múltiple que inician tratamiento con fingolimod en España, que se plantea como una herramienta para monitorizar su manejo en la práctica clínica habitual que permita optimizar su uso. Objetivos. Conocer el perfil de los pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento con fingolimod y determinar la efectividad y seguridad de este tratamiento en la práctica clínica habitual. Desarrollo. Se establece un registro observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, que estará activo durante cinco años. Participarán 40 neurólogos de España. Se incluirán pacientes tratados con fingolimod que cumplan los criterios de selección. Las variables de efectividad que se evaluarán son: la discapacidad medida mediante la escala ampliada del estado de discapacidad, la tasa de brotes, las lesiones captantes de gadolinio en secuencia T1 y las lesiones nuevas en secuencia T2, y el porcentaje de pacientes libres de actividad y aquéllos que requieran tratamientos concomitantes. Las variables de seguridad que se evaluarán son: la tasa de pacientes que presenten acontecimientos y reacciones adversas, respectivamente, analizándose separadamente aquellos que se presenten tras la primera dosis o relacionados con el plan de manejo del riesgo de fingolimod, y la tasa de abandonos del tratamiento. Conclusiones. Los nuevos fármacos de reciente comercialización requieren mayor información acerca de su efectividad y seguridad, más allá del entorno controlado de un ensayo clínico. Las iniciativas de registros electrónicos como el registro Gilenya son la solución para dar respuesta a dicha necesidad, proporcionando información en el menor tiempo posible acerca del manejo más adecuado para conseguir su uso más óptimo y eficiente posible.
