Perfil de seguridad de las terapias biológicas intravenosas en una cohorte de pacientes con artritis reumatoide. Monitorización clínica por enfermería (estudio Sebiol)

• Autores: Héctor Corominas Macías, Lucinda Sánchez Eslava, Guadalupe García, Isabel Padró Blanch, Cristina Aimarich, Joana González, María Franco, Emilia Mur, Silvia Sánchez, Gloria Roldán Maldonado, Silvia Iniesta, Montserrrat Sesma, Josefina Martín, María del Carmen Rodríguez, María Rosa Capellán, Coral Gosálvez, Silvia García Díaz, Encarnación Saez, Yolanda Luna, María Pilar Puig Plana
• Localización: Reumatología clínica, ISSN 1699-258X, Vol. 9, Nº. 2, 2013, págs. 80-84
• Idioma: español
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• Resumen

  • Introducción El uso de biológicos ha permitido conocer de manera exhaustiva su seguridad gracias a registros como BIOBADASER. El presente trabajo permite, con un estudio observacional de cohortes, describir el perfil de seguridad perinfusional de dichos tratamientos por vía intravenosa.

    Objetivos Conocer el perfil de seguridad en la práctica clínica, tras la administración de biológicos por vía intravenosa y durante las 24 h posteriores.

    Material y métodos Cohorte transversal de 114 pacientes con AR tratados con agentes biológicos (criterios ACR) durante un mes de 2009 por enfermería de hospital de día de 12 centros hospitalarios catalanes. Se analizaron la edad, el sexo, los tratamientos actuales y previos, los datos de vacunación previa y la premedicación. Se registró también cualquier acontecimiento adverso (AA) durante la administración o en las 24 h posteriores. Se clasificó según el diccionario internacional MedDRAv11.0 y se describieron la intensidad (leve, moderada, severa), la relación con la administración del fármaco según el algoritmo de Karch y Lasagna (no relacionada, improbable, posible, probable, definitiva) y las medidas emprendidas. El análisis estadístico se realizó mediante SPSS 18.0.

    Resultados Ciento once con criterios de inclusión (edad media ± desviación estándar 56,06 ± 12,12 años), 90 mujeres (81,1%) y evolución de 11,97 ± 7,95 años; 24 pacientes (21,6%) con antecedentes de alergia. Se observaron 12 AA en 7 pacientes, 9 de ellos durante la administración y 3 en las 24 h posteriores. No hubo ningún acontecimiento adverso grave y uno de los AA se calificó de intensidad moderada (urticaria). El resto de los AA fueron de intensidad leve.