Resumen de Evaluación de la eficacia y seguridad del Heberprot-P con dos diluentes en el tratamiento del pie diabético

A. García Herrera, S. Cantero Calderón, O. Vázquez Díaz, M.J. Jiménez Pérez, L. Acosta Cabadilla, L. Rodríguez Hernández, T.C. Siscar Guedez, M. Moliner Cartaya, D. Montes de Oca, M.V. Ramos Rodríguez, J.E. Sauri Chávez, A.D. Tuero Iglesias

• español

  Introduccion. Entre las complicaciones de la Diabetes Mellitus, se encuentran las ulceras del Pie diabetico (UPD). El Heberprot-PR es una nueva terapeutica para esta entidad. Objetivo. Evaluar la seguridad y la eficacia del Heberprot-PR con dos diluentes (agua para inyeccion o solucion salina al 0.9 %) en el tratamiento de las ulceras. Metodo. Se realizo un estudio abierto, aleatorizado y longitudinal en el servicio de Angiologia y Cirugia Vascular del Hospital Jose R Lopez Tabranes, de marzo a junio del 2010. Se incluyeron 20 pacientes con diagnostico de Ulceras de Pie Diabetico (UPD), los que se trataron con Heberprot-PR 75 �Êg tres veces por semana hasta la epitelizacion o un maximo de 8 semanas., aleatorizados en dos grupos, grupo 1, recibieron el producto diluido en Agua para inyeccion 10 pacientes (procedimiento habitual) y grupo 2 diluido en Solucion Salina al 0.9% 10 pacientes. Se estudiaron variables de tipo demograficas, de seguridad y de eficacia. Resultados. De los pacientes analizados, 10 (55.6%) presentaron eventos adversos, de ellos 9 pertenecieron al grupo 1, por orden de frecuencia se reportaron el dolor en el sitio de administracion (60.0%), escalofrios (50.0%) y tremor de frio (50.0%), en el grupo 2 solo un paciente presento eventos adversos descrito como ardor en el sitio de administracion, para la variable Respuesta Total el grupo 2 tuvo una proporcion de pacientes de (90.0%) con respuesta favorable y en el grupo 1 esta proporcion fue de 60.0%. Conclusiones. La dilucion del Heberprot-PR en solucion salina al 0,9% provoca menos eventos adversos que la realizada con agua para inyeccion.

• English

  SUMMARY Background. The Diabetic Foot Ulcer (DFU) is a complication of the Diabetes Mellitus. The Heberprot-P® is a new therapy for this pathological condition. Objective. To evaluate the efficacy and safety of the Heberprot-P® with two dilutions (waters of injections or normal saline solution 0.9%) in the treatment of the DFU. Methods. The design of the investigation is open, aleatorized, and longitudinal in the Angiology and Vascular Surgery Service of the Jose R. Lopez Tabrane Hospital from Matanzas from March to June of 2010. 20 patients with the diagnosis of DFU were included, and treated with Heberprot- P® 3 times a week until the epithelisation or a maximum of 8 weeks, aleatorized in two groups, group 1 with the use of waters of injection 10 patients (habitual procedure) and group 2 normal saline solutions 0.9% for the dilution with 10 patients. We observe demographic, safety and efficacy variables. Results. Of the patients studied, in 10 (55.6%) were presents adverse events, of them 9 are located in the group 1, by order of frequency the pain in the site of the administration (60.0%), chills (50.0%) and shavering (50.0%), are observe and in the group 2 only one patient had adverse events considered like ardour in the place of the administration, for the variable of efficacy Total Answer the group 2 had a proportion of patients of (90.0%) with favourable answer and in the group 1 this proportion was of 60.0%. Conclusions. The dilution of the Heberprot-P® in normal saline solution 0,9% caused less adverse events than in case of waters of injection.