Capítulo 4. El ensayo clínico. Metodología de calidad y bioética

• Autores: Encarnación Martín Sánchez, José Luis Rodríguez Martín, Teresa Seoane, Silvia Lurueña Segovia, Francisco Javier Alonso Moreno
• Localización: Semergen: revista española de medicina de familia, ISSN 1138-3593, Nº. 6, 2007, págs. 296-304
• Idioma: español
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• Resumen

  • Los estudios analíticos permiten estudiar y verificar hipótesis causales, y los ensayos clínicos, en particular, aportan el mayor nivel de evidencia en la comprobación de estas hipótesis. Un ensayo clínico aleatorio (ECA) es un experimento planificado en el que, de forma prospectiva, se comparan dos o más intervenciones preventivas, curativas o rehabilitadoras, que son asignadas de forma individualizada y aleatoria a un grupo de pacientes para estudiar el efecto de estas intervenciones en el hombre. Para su realización es necesario tener en cuenta una serie de aspectos metodológicos, como la elección de la muestra de sujetos a partir de unos adecuados criterios de selección, asignación aleatoria de los sujetos a los diferentes grupos de intervención, elección del grupo control, enmascaramiento o cegamiento de algunos o todos los sujetos que intervienen en el estudio, y descripción de pérdidas y abandonos para un correcto análisis de los datos. Las características de este tipo de estudios, realizados sobre humanos, implican la necesidad del cumplimiento de unos requisitos éticos y legales que protejan a los participantes, motivo por el cual es imprescindible la obtención de un consentimiento informado, así como el informe favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica para su realización.