Resumen de Impacto de la intervención farmacéutica en el tratamiento y calidad de vida de la mujer con epilepsia: Ensayo clínico
- español
Introducción La epilepsia es un desorden neurológico crónico complejo que afecta la calidad de vida, especialmente en las mujeres.
La atención farmacéutica permite la interacción directa del farmacéutico con el paciente y con los demás integrantes del equipo de salud para optimizar los tratamientos, con el fin de disminuir los resultados negativos asociados con la medicación y contribuir a mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, resultado humanístico de relevancia terapéutica.
El objetivo del estudio fue establecer el impacto de la aplicación de un programa de atención farmacéutica en la calidad de vida, reacciones adversas, depresión y adherencia en mujeres con epilepsia.
Métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado pragmático, de grupos paralelos, a mujeres mayores de 18 años, que asistían a una institución de tercer nivel, especializada en el manejo de la epilepsia en Bogotá, Colombia.
Al grupo intervención (GI) se le aplicó un programa de atención farmacéutica, durante seis meses, consistente en seguimiento farmacoterapéutico según el método Dáder, educación para la salud, promoción de la adherencia y monitoreo de anticonvulsivantes. El grupo control (GC) recibió la atención habitual en la institución.
El impacto se evaluó con el cambio en los cuestionarios: Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), Liverpool Adverse Events Profile (AEP), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), test de Haynes-Sackett, y test de Morisky-Green, entre la primera entrevista y al finalizar los seis meses de seguimiento.
Se realizó una prueba t para comparar el puntaje final entre grupos y una t pareada para comparar el cambio en los cuestionarios entre el inicio y el final en cada grupo. En los casos en que no se cumplió alguno de los supuestos para la t se procedió a realizar un Chi cuadrado.
Resultados y discusión: Se incluyeron 182 pacientes y finalizaron 144 (79,1%).
Se evidenció el incremento en la calidad de vida debido a la aplicación del programa de atención farmacéutica. La prueba t para el QOLIE-31 final entre grupos arrojó un t=-2,166 (IC [95%]: -10,125 -0,4625; p=0,0319). Para el GI el cambio (¿) en el QOLIE-31 fue de 12,44 puntos (t=8,1878 [IC (95%) 9,41-15,48; p<0,001]), siendo este mucho mayor que el presentado por el GC que fue de 2,61 puntos (t=1,8259 [IC (95%): -0,24 - 5,45; valor p=0,072]). AL evaluar la significancia clínica, con un cambio mínimo importante de 10,7 puntos, se encontró un Riesgo Relativo de 2,17 (IC: 1,37-3,43) y un Número Necesario a Tratar (NNT) de 3,54, que evidencia que por cada cuatro personas que reciben el programa de AF, una obtiene un resultado benéfico adicional.
El cambio en el AEP fue de 5,11 para el GI y de 0,70 para el GC, con un p<0,001, permitiendo demostrar que si hay diferencia estadísticamente significativa en las reacciones adversas, observándose una mejoría para el GI, atribuible a la aplicación del programa de AF.
La depresión disminuyó en 4,45 puntos para el GI, y en 0,82 en el GC, presentando diferencia significativa (p=0,018). El análisis multivariado mostró clara asociación entre los cambios en depresión y los cambios en calidad de vida.
La adherencia se incrementó en un 30,6% (p< 0,001) en el GI, mostrando el efecto positivo del programa de AF.
El 56% de las pacientes del GI requerían monitorización de los niveles plasmáticos. El 65% de los niveles estaban por fuera del rango de referencia. El 82,4% de las intervenciones fueron aceptadas.
Conclusiones: La aplicación del programa de atención farmacéutica mejora significativamente la calidad de vida, las reacciones adversas, la depresión y la adherencia en las mujeres con epilepsia.
El NNT encontrado permite recomendar la implementación del programa de AF por el beneficio adicional que se obtendría en la calidad de vida de los pacientes.
El farmacéutico debe incluirse en el equipo de salud que atiende a las mujeres con epilepsia para buscar la optimización del tratamiento.
Palabras clave: Atención farmacéutica, Calidad de vida, Ensayo clínico controlado, Epilepsia, Mujer, Resultados reportados por pacientes.
- English
Introduction Epilepsy is a chronic neurological disorder, involving complex or simple seizures, affecting the health-related quality of life (HRQOL) of those suffering it, especially women.
Pharmaceutical care (PC) facilitates direct interaction between a pharmacist and a patient and with other members of a healthcare team to optimise treatment aimed at reducing negative outcomes associated with medication and help improve HRQOL, this being a therapeutically relevant humanistic outcome (i.e. quantifying a patient¿s experience of such treatment without others¿ interpretation).
This study was aimed at ascertaining the impact of a PC programme on HRQOL, adverse reactions, depression, HRQOL programme adherence and seizure frequency regarding epileptic women.
Methods: This was a pragmatic randomised controlled trial, involving parallel groups of women aged over 18 years-old who were suffering epilepsy (WWE) and who were attending a third-level institution which specialises in managing epilepsy in Bogotá, Colombia.
The intervention group (IG) followed a six-month long PC programme; this consisted of pharmacotherapeutic follow-up (PF) following Dáder¿s method, health education, promoting adherence to the PC programme and monitoring anticonvulsant drugs. The control group (CG) received the usual care provided by the institution.
The PC programme¿s impact was evaluated by changes in seizure frequency; the following self-administered questionnaires were used: the Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), the Liverpool Adverse Events Profile (AEP), the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) and the Haynes-Sackett and Morisky-Green tests between the first interview and the end of the six-month follow-up.
A t-test was used for comparing final QOLIE-31 score between groups and a paired t-test was used for determining any change in each group between the start and the end of follow-up. A Chi-squared test was used when no suppositions for t were met.
Results and Discussion: One hundred and eighty-two WWE were enrolled in the study but only 144 (79.1%) completed it.
Increased QOL was evident due to implementing the PC programme, The t-test for comparing final QOLIE-31 scores between groups gave t = -2.166 (-10.125, -0.4625 95%CI; p = 0.0319). The IG change (¿) regarding 3 QOLIE-31 score was 12.44 points (p < 0.001), this being much greater than that for the CG (2.61; p = 0.072).
Regarding clinical significance, a 10.7 minimally important change gave a relative risk (RR) of 2.17 (1.37-3.43 95%CI) and 3.54 as the number needed to treat (NNT), showing that, for every four people who received the PC programme, one obtained an additional beneficial result.
Change regarding AEP was 5.11 for the IG and 0.70 for the CG (p <0.001), emphasising a statistically significant difference between adverse reactions. An improvement was observed for the IG which was attributable to them receiving the PC programme.
Depression became reduced by 4.45 points for the IG and by 0.82 for the CG, this being a significant difference (p = 0.018). Multivariate analysis revealed a clear association between changes in depression and changes in QOL.
Adherence to the programme increased by 30.6% (p <0.001) in the IG, highlighting the PC programme¿s positive effect.
Plasma levels had to be monitored in 56% of the IG patients; 65% of the levels were outside the reference range. 82.4% of the interventions were accepted.
Conclusions: The study showed that the PC programme significantly improved WWE¿s HRQOL, lessened their adverse reactions, lowered depression rates and improved their adherence to the PC programme.
The NNT given by this study strengthens recommendations for running a PC programme regarding the additional benefit for patients¿ HRQOL.
A pharmacist should be included in any healthcare team attending WWE in an attempt to optimise their treatment.
Keywords: Pharmaceutical care, Quality of life, Controlled Clinical trial, Epilepsy, Women, Patient Reported Outcome.
