Evaluación del impacto de establecimiento de criterios de uso en la selección de medicamentos
- Autores: Ana Lozano Blázquez
- Directores de la Tesis: Miguel Angel Calleja Hernández (dir. tes.), Fernando Martínez Martínez (codir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Granada ( España ) en 2015
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: María José Faus Dáder (presid.), José Ángel Rufián Henares (secret.), Antonio David Prieto Merino (voc.), José Luis Poveda Andrés (voc.), Cecilia Martínez Fernández-Llamazares (voc.)
- Materias:
- Enlaces
- Tesis en acceso abierto en: DIGIBUG
- Resumen
- español
La incorporación permanente de nuevos medicamentos constituye un factor de aumento importante de los costes de la asistencia sanitaria. La política de registro de medicamentos en la Unión Europea no permite evaluar los nuevos medicamentos en el contexto del resto de las alternativas existentes, ni tiene en cuenta criterios de coste-efectividad. Esta función de selección de medicamentos corresponde en los Hospitales a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica. Dentro de todos los fármacos evaluados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica, tienen especial importancia los fármacos utilizados en el tratamiento del cáncer, por el coste que suponen y el valor añadido con respecto a las alternativas existentes, en términos de eficacia (medida en términos de supervivencia o calidad de vida) a veces muy discutible.
OBJETIVOS Evaluar la relación entre el cumplimiento de los criterios de uso establecidos por la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital de Cabueñes y los resultados en salud y económicos de los fármacos oncohematológicos que se incluyen en la Guía Farmacoterapéutica. Evaluar el grado de adecuación de estos fármacos introducidos a los criterios de uso establecidos por la Comisión de Farmacia y Terapéutica. Describir la evolución de la selección de nuevos medicamentos por parte de la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital de Cabueñes.
MATERIAL Y METODOS Estudio observacional, longitudinal, retrospectivo de una cohorte de pacientes y de los medicamentos evaluados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica.
El periodo de estudio comprende del 1 de mayo de 2007 al 30 de abril de 2010, donde se incluyen todos los pacientes que inician tratamiento con los fármacos bevacizumab, cetuximab, trastuzumab y bortezomib, desde que cada uno es aprobado por la Comisión de Farmacia y Terapéutica, con un periodo de seguimiento que finaliza el 30 de abril de 2011.
Se estudia la adecuación de las prescripciones a los criterios de uso aprobados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica a través del análisis de la concordancia entre las condiciones reales en las que se usa cada fármaco y los criterios de uso de la Comisión de Farmacia y Terapéutica en cuanto al diagnóstico, estadio de la enfermedad, esperanza de vida, esquema de tratamiento, línea de tratamiento, tratamientos previo, dosis, frecuencia y número de ciclos. Para cada uno de los diagnósticos se construye un indicador con las variables donde todas puntúan con el mismo peso, medido en una escala de 0-10. Se valora el impacto clínico, midiendo la efectividad, para lo que se calcula en cada fármaco-patología la variable principal del ensayo clínico pivotal, y la seguridad, registrando la aparición de reacciones adversas, el tipo y el grado de toxicidad. Se calculan los costes por fármaco evaluado, el coste medio por ciclo y el coste medio del tratamiento por paciente. Se calcula el coste-efectividad. Se compara para cada fármaco y patología todas estas variables entre el grupo de pacientes que cumplieron todos los criterios de uso y los que no los cumplieron.
En cuanto a la selección de medicamentos por la Comisión de Farmacia y Terapéutica se investiga el número de fármacos evaluados/año, el número de fármacos incluidos sin restricción, el numero de fármacos incluidos con criterios de uso y el número de fármacos no incluidos.
RESULTADOS En el periodo de estudio se incluyeron 272 pacientes en 293 episodios. En los dos fármacos-patología donde la muestra era más grande, bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico y bevacizumab en cáncer de pulmón no microcítico, la efectividad era mayor en pacientes que cumplen los criterios de uso establecidos por la Comisión de Farmacia y Terapéutica que en los que no lo cumplen. En el 87% de los pacientes se produce alguna reacción adversa, pero en ninguno de los fármacos evaluados se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de pacientes que cumplieron criterios de uso y los que no cumplieron. Únicamente para bevacizumab en cáncer de pulmón no microcítico, el tratamiento de los pacientes cumplidores resultaban mas económico, sin embargo los fármacos eran mas coste-eficientes en bevacizumab en cáncer colorrectal, bevacizumab en cáncer de pulmón y trastuzumab en cáncer de mama precoz.
Durante el periodo de estudio se solicitaron la inclusión de 40 fármacos de los cuales se incluyeron 32 (80%). Se establecieron criterios de uso para 28 (87,5%) de los incluidos. Bevacizumab para cáncer colorrectal metastásico obtuvo un valor medio del indicador de cumplimiento del 83%, de 100% en cáncer de mama metastásico y de 83% en cáncer de pulmón no microcítico. Cetuximab en cáncer colorrectal 62% y en cáncer de cabeza y cuello 50%. Trastuzumab 95,1% en cáncer de mama precoz y 82,4% en el metastásico. Bortezomib 63,7% en mIeloma múltiple.
CONCLUSIONES En bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico y bevacizumab en cáncer de pulmón no microcítico, el coste-efectividad es menor en los pacientes que cumplen los criterios de uso establecidos por la Comisión de Farmacia y Terapéutica, confirmando la hipótesis planteada que el establecimiento de criterios de uso en la inclusión de nuevos fármacos reporta beneficios clínicos en el paciente y económicos en la institución. El grado de cumplimiento de los criterios de uso para estos fármacos oncológicos es alto. La funciones de las Comisión de Farmacia y Terapéutica tienen que evolucionar para llevar a cabo labores mas innovadoras, como la monitorización de las condiciones de uso de los medicamentos.
- English
ABSTRACT The ongoing inclusion of new medications is a key factor explaining the increase in healthcare spending; however, new medications do not always result in better health outcomes, as very few actually offer significant advantages over existing therapies in terms of efficacy and safety. In the European Union, the procedure for authorizing the sale of new drugs does not require a comparison with standard treatments or include a review of a drug¿s cost- effectiveness. Drug used in hospitals are assessed and selected by Pharmacy and Therapeutics Committees. Of all the drugs assessed by Pharmacy and Therapeutics Committees, cancer drugs are particularly important because of their budgetary impact and the sometimes arguable added value with respect to existing alternatives, which is measured in terms of improved rates of survival or quality of life.
OBJECTIVES The aims of this study were to evaluate the connection between the criteria for use and the outcomes in terms of health and economics of drugs selected by the Pharmacy and Therapeutics Committee .To assess the degree to which the cancer drugs included in the hospital¿s formulary were used in accordance with the criteria for use set out by the Pharmacy and Therapeutics Committee (compliance). To analyse the selection of new drugs by the Pharmacy and Therapeutics Committee of Cabueñes Hospital.
MATERIALS AND METHODS Retrospective observational longitudinal study of a cohort of patients and drugs assessed by the Pharmacy and Therapeutics Committee.
The study was carried out between 1 May 2007 and 30 April 2010. It included all patients who were treated with bevacizumab, cetuximab, trastuzumab and bortezomib and their use was assessed from the moment each one was approved by the Pharmacy and Therapeutics Committee, with a follow-up through 31 April 2011.
In order to assess the degree to which prescriptions complied with the criteria for use stipulated by the Pharmacy and Therapeutics Committee, the real conditions under which each drug was being used were compared with the Pharmacy and Therapeutics Committee¿s criteria for use. Compliance was analysed based on a series of different variables for each drug: diagnosis, stage of the disease, life expectancy, treatment regimen, line of treatment, previous treatments, doses, frequency and number of cycles. For each of the four drugs and for each of the clinical indications, a score was calculated using previous criteria-for-use variables. Each criterion had the same weighting and ranged from 0 to 10. Clinical impact is assessed in terms of effectiveness, calculating in each drug-pathology the primary end point in the pivotal clinical trial, and security, listing the incidence of adverse reactions, the type and degree of toxicity. Costs are calculated for each drug evaluated, the medium cost per cycle and the medium cost of treatment per patient. The cost-effectiveness it is estimated. For each drug and pathology all these variables are compared between the group of patients who met all the criteria for use and those that did not comply.
The following variables were collected in order to evaluate the Pharmacy and Therapeutics Committee¿s selection activities: number of drugs assessed/year, number of drugs included in any of these settings: without restrictions, with criteria for use and not included in formulary. These drugs where also analysed by therapeutic group.
RESULTS Between May 2007 and April 2010, 272 patients in 293 episodes were included. For the two drugs where the sample was larger, bevacizumab in metastatic colorectal cancer and bevacizumab in non-small lung cell cancer, effectiveness was greater in patients who meet the criteria of use established by the Pharmacy and Therapeutics Committee than in those who do not comply. Adverse reactions appear in 87% of patients, but in none of the drugs evaluated were found statistically significant differences between the group of patients who met criteria for use and which failed. Only for bevacizumab in non-small cell lung cancer treatment of compliant patients were more economical, however the drugs were more cost-efficient in bevacizumab in lung cancer, bevacizumab colorectal cancer, and trastuzumab in early breast cancer.
The Pharmacy and Therapeutics Committee received requests for inclusion of 40 drugs, of which 32 were included in the hospital formulary (80.0%). Criteria for use were established for 28 (87.5%) of the drugs included. 293 patients were treated with the 4 cancer drugs in 8 different therapeutic indications. The average prescription compliance scores were as follows: bevacizumab: 83% for metastatic colorectal cancer, 100% for metastatic breast cancer and 82.3% for non-small cell lung cancer; cetuximab: 62.0% for colorectal cancer and 50% for head and neck cancer; trastuzumab: 95.1% for early breast cancer and 82.4% for metastatic breast cancer; and bortezomib: 63.7% for multiple myeloma.
CONCLUSIONS For bevacizumab in metastatic colorectal cancer and bevacizumab in non-small cell lung cancer, the ratio cost-effectiveness is lower in patients who meet the criteria for use set out by the Pharmacy and Therapeutics Committee, confirming the hypothesis that establishing criteria for use in the inclusion of new drugs reports clinical benefits in the patient and economic benefits for the institution. The degree of compliance with criteria for use of cancer drugs was high. Pharmacy and Therapeutic Committee functions need to be changed so that they carry out more innovative tasks such as monitoring conditions for drug use.
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