Control de calidad de cierres elastomericos para inyectables: ensayo de fuerza de perforacion
- Autores: María José García Celma
- Lectura: En la Universitat de Barcelona ( España ) en 1989
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Alfonso del Pozo Ojeda (presid.), Albert M. Manich (secret.), José María Suñé Arbussá (voc.), Antonio Cerezo Galán (voc.), Eugenio Sellés Flores (voc.)
- Materias:
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- Resumen
UNO DE LOS ENSAYOS CONTEMPLADOS POR LAS FARMACOPEAS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS CIERRES ELASTOMERICOS PARA INYECTABLES ES LA DETERMINACION DE LA FUERZA DE PERFORACION DE LOS MISMOS. EL ENSAYO CONSISTE EN DETERMINAR LA FUERZA MAXIMA QUE HAY QUE APLICAR SOBRE UNA AGUJA HIPODERMICA PARA PODER PERFORAR UN CIERRE ELASTOMERICO. LAS DISTINTAS FARMACOPEAS Y NORMAS TECNICAS OFRECEN UNA GRAN DIVERSIDAD EN CUANTO A CONDICIONES DE ENSAYO Y ES POR ELLO QUE EN ESTA TESIS SE HA PRETENDIDO NORMALIZAR UN ENSAYO QUE EN LA PRACTICA RESULTA DIFICIL DE REALIZAR DADA LA IMPRECISION DE LAS NORMAS VIGENTES.
LA METODOLOGIA UTILIZADA SE BASA EN LA APLICACION DE UN DINAMOMETRO ELECTRONICO COMO SISTEMA ALTAMENTE FIABLE Y REPRODUCIBLE, AL CUAL SE APLICAN UNAS MORDAZAS DE DISEÑO ORIGINAL CON EL FIN DE PODER REPRODUCIR EL ENSAYO PROPUESTO POR LAS FARMACOPEAS. SE EVALUAN LOS DISTINTOS FACTORES QUE PUEDEN INFLUIR EN EL RESULTADO DE FUERZA DE PERFORACION, CLASIFICANDOLOS EN DOS GRANDES GRUPOS: LOS QUE DEPENDEN DEL CIERRE ELASTOMERICO, TALES COMO LA ESTERILIZACION EN AUTOCLAVE, EL ESPESOR DEL DIAFRAGMA DE PERFORACION, LA COMPOSICION Y LA DUREZA DEL CIERRE Y LOS QUE DEPENDEN DE LA AGUJA HIPODERMICA, TALES COMO EL DIAMETRO EXTERNO Y EL TIPO DE BISEL. PREVIAMENTE SE DETERMINA EL NUMERO MINIMO DE MUESTRAS A EVALUAR ASI COMO LA VELOCIDAD OPTIMA DE PERFORACION. FINALMENTE SE ESTUDIAN LOS FENOMENOS QUE TIENEN LUGAR SOBRE LA AGUJA HIPODERMICA DESPUES DE PERFORAR EL CIERRE, A PARTIR DE LOS VALORES DE FUERZA OBTENIDOS AL EFECTUAR LA SEGUNDA PERFORACION. DE ESTE MODO SE PODRA DETERMINAR SI LA AGUJA SE PUEDE VOLVER A UTILIZAR DESPUES DE HABER PERFORADO EL CIERRE. DESPUES DE EFECTUAR EL CORRESPONDIENTE TRATAMIENTO ESTADISTICO, SE HA CONCLUIDO QUE PARA REALIZAR EL ENSAYO DE DETERMINACION DE LA FUERZA DE PERFORACION DE UN CIERRE ELASTOMERICO ES NECESARIO UTILIZAR 30 CIERRES ELASTOMERICOS Y 30 AGUJAS HIPODERMICAS Y LA VELOCIDAD DE PERFORACION DEBERA SER DE 250 MM-M
