Valoración de la eficacia de Infliximab biosimilar (CT-P13, remsima®) frente al Infliiximab original (Remicade®) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Autores: María Fernanda Guerra Veloz
- Directores de la Tesis: Federico Argüelles Arias (dir. tes.), Ángel Vilches Arenas (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Sevilla ( España ) en 2018
- Idioma: español
- Número de páginas: 176
- Tribunal Calificador de la Tesis: Manuel Romero-Gómez (presid.), Juan Polo-Padillo (secret.), María Belén Maldonado-Pérez (voc.), Miguel Mínguez Pérez (voc.), Ángel Caunedo Álvarez (voc.)
- Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica por la Universidad de Sevilla
- Materias:
- Enlaces
- Tesis en acceso abierto en: Idus
- Resumen
Introducción: las terapias biológicas, particularmente agentes anti-TNF alfa, han revolucionado el enfoque terapéutico de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en pacientes con enfermedad grave o refractaria. Sin embargo, con la expiración de algunas patentes, se ha llevado a cabo el desarrollo de biosimilares de estos fármacos, con el objetivo de proporcionar importantes ahorros de costes y una mayor accesibilidad al tratamiento. En 2013, la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) aprobó el primer biosimilar del Infliximab (CT-P13) con las mismas indicaciones del medicamento de referencia, basados en los análisis obtenidos de dos estudios realizados en pacientes con enfermedades reumatológicas. Esta extrapolación de resultados, así como la sustitución del medicamento original por el biosimilar generaron preocupación y alarma entre los especialistas de digestivo, acerca de la eficacia y seguridad de esta terapia en la EII.
Objetivos: comparar la eficacia global y la pérdida de eficacia de los pacientes con EII en remisión en tratamiento Infliximab original (Remicade®) frente a Infliximab biosimilar (CT-P13) durante 12 meses, así como los eventos adversos y los costes de los tratamientos.
Material y métodos: se ha realizado un estudio observacional comparativo de dos cohortes y un estudio antes-después sin grupo control. Se han incluido pacientes con EII tratados con Infliximab original (Remicade®) y aquellos a los que se les realizó el intercambio por el fármaco biosimilar (CT-P13, Remsima®). Se ha analizado la eficacia global y la pérdida de eficacia en los pacientes en remisión al final de un año tras tratamiento con el fármaco original comparado con los resultados al año de tratamiento con el biosimilar.
Resultados:
- Estudio observacional de dos cohortes (n= 98 pacientes): la eficacia global del fármaco original al año de tratamiento fue del 71% vs 68,2% del fármaco biosimilar (p=0,80). Al analizar los resultados según el tipo de enfermedad tampoco se encuentran diferencias estadísticamente significativas.
- Estudio antes-después (n=66 pacientes): la eficacia global del fármaco original al año de tratamiento fue del 74,2% vs 72,7% del fármaco biosimilar (p=0,45). La pérdida de remisión al año es del 7,5% con el fármaco original frente a un 24,8% al segundo año con el fármaco biosimilar (p=0,077).
La tasa de eventos adversos es similar en ambos grupos (9,2 vs 11,2%) (p=0,81). El ahorro de costes fue de un 29,1% por paciente/año.
Conclusiones: la eficacia global y la pérdida de respuesta del tratamiento con Infliximab original (Remicade®) es similar a la que se observa con Infliximab biosimilar (CT-P13) en los pacientes a quienes se les sustituyó el fármaco a doce meses de seguimiento. No hay diferencias en la tasa de eventos adversos. Además, el intercambio supone un ahorro importante por paciente/año.
