Retirada del tratamiento farmacológico en pacientes respondedores a terapia de resincronización cardiaca: justificación y diseño del ensayo clínico REMOVE

• Francisco J. Pastor-Pérez ^[1] ; Iris P. Garrido-Bravo ^[1] ; Pablo Peñafiel-Verdú ^[1] ; Noelia Fernández-Villa ^[1] ; Sergio Manzano-Fernández ^[1] ; María José Oliva-Sandoval ^[1] ; María Teresa Pérez-Martínez ^[1] ; César Caro-Martínez ^[1] ; Álvaro Hernández-Vicente ^[2] ; Domingo A. Pascual-Figal ^[1]
  1. [1] Hospital Virgen de la Arrixaca

     Hospital Virgen de la Arrixaca

     Murcia, España

     
  2. [2] Universidad de Murcia

     Universidad de Murcia

     Murcia, España

     
• Localización: Revista española de cardiología, ISSN 0300-8932, Vol. 77, Nº. 10, 2024, págs. 851-858
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Withdrawal of drug therapy in responders to cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the REMOVE trial
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    Introducción y objetivos La terapia de resincronización cardiaca (TRC) es un tratamiento eficaz para la miocardiopatía dilatada no isquémica con bloqueo de rama izquierda, y en algunos casos puede normalizar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Sin embargo, se desconoce si en estos pacientes es necesario mantener el tratamiento médico bloqueador neurohormonal. El objetivo del estudio es analizar si su retirada a largo plazo es segura.

    Métodos El ensayo clínico REMOVE es un estudio multicéntrico, prospectivo, con diseño abierto y aleatorizado 1:1 para evaluar el efecto de la retirada del tratamiento bloqueador neurohormonal en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica con bloqueo de rama izquierda, portadores de TRC con FEVI recuperada, seguimiento a 12 meses tras su retirada completa y posibilidad de continuar en la fase de extensión de seguimiento a 24 meses. La variable principal es la recidiva de la miocardiopatía, definida como cualquiera de las siguientes: a) reducción de la FEVI >10% (si la FEVI es <50%); b) reducción de la FEVI >10% acompañada de un aumento >15% en el volumen telesistólico indexado respecto al previo y en cifra superior al valor normal, o c) insuficiencia cardiaca descompensada con necesidad de administrar diuréticos intravenosos. Los pacientes en que se cumpla el evento primario se reiniciará el tratamiento farmacológico.

    Conclusiones Los resultados de este estudio contribuirán a mejorar nuestro conocimiento sobre este grupo especial de pacientes, los superrespondedores a la TRC.

  • English

    Introduction and objectives Cardiac resynchronization therapy (CRT) is an effective treatment for patients with nonischemic dilated cardiomyopathy associated with left bundle branch block (LBBB). In these patients, the device can normalize left ventricular ejection fraction (LVEF). Nevertheless, it remains unclear whether CRT responders still require neurohormonal blockers. The aim of this study is to determine the long-term safety of withdrawing drug therapy in these patients.

    Methods The REMOVE trial is a prospective, multicenter, open-label and randomized 1:1 study designed to assess the effect of withdrawing neurohormonal blockers in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy associated with left bundle branch block who recovered LVEF after CRT. The study will include a 12-month follow-up with the option to continue into the follow-up extension phase for up to 24 months. The primary endpoint is the recurrence of cardiomyopathy defined as any of the following criteria: a) a reduction in LVEF >10% (provided the LVEF is <50%); b) a reduction in LVEF >10% accompanied by an increase >15% in the indexed end-systolic volume relative to the previous value and in a range higher than the normal values, or c) decompensated heart failure requiring intravenous diuretic administration. In patients meeting the primary endpoint, drug therapy will be restarted.

    Conclusions The results of this study will help to enhance our understanding of CRT superresponders, a specific group of patients.