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En las últimas décadas, avances significativos en las ciencias biológicas, han generado mayor conocimiento de los mecanismos implicados en las enfermedades humanas1. Sin embargo, menos de 5% de todos los descubrimientos en el área de ciencias de la vida, han producido nuevos medicamentos, equipos para tratamientos, cambios en la práctica clínica o en métodos de diagnóstico2. El alto costo de la investigación biomédica en universidades y centros de investigación3, y la necesidad de mejorar la calidad de vida de los pacientes, han influido en que los tomadores de decisiones quieran poner especial atención en las brechas que dificultan transformar el conocimiento en herramientas que mejoren la salud humana4.
En la mayoría de los países que integran la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), existe preocupación por aumentar la traslación de los resultados de investigación a la práctica clínica, a la industria biomédica, a los pacientes y finalmente a la salud pública. Chile, no está ajeno a esta problemática.
Un ejemplo de ello, es la escasa contribución bibliográfica de los trabajos de investigación científica nacional, financiados por la Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICYT), en la elaboración de guías clínicas para las ochenta patologías del régimen de garantías en salud (GES)5.
Para acelerar la propagación de nuevas tecnologías o aplicaciones médicas a partir de los resultados científicos, es fundamental conocer las características y los elementos involucrados en el proceso de innovación en salud. Esta revisión contextualiza el concepto de medicina traslacional, y los diversos componentes del proceso de innovación en salud. Pretende generar en el lector, una visión global e integradora de la investigación traslacional, los tipos de innovación y las perspectivas desde las cuales se puede abordar la innovación en salud. Finalmente, se realiza una breve descripción de la “Investigación y Desarrollo” (I+D) en Chile, el mercado biotecnológico y las estrategias para la transferencia de los resultados desde las universidades.
Medicina traslacional
El concepto de “medicina traslacional”, surge en la década del '906,7, creciendo exponencialmente en publicaciones científicas durante la década recién pasada8. En el transcurso de 2015, hubo 7.000 citaciones en la base de datos PubMed con alguna de las palabras clave: “medicina traslacional”, “ciencia traslacional” o “investigación traslacional”9. La traslación de la investigación biomédica implica transformar los resultados obtenidos en el laboratorio, en avances para la salud de los pacientes10. Para esto, se requiere que las partes interesadas tomen conciencia y usen la evidencia proveniente de las investigaciones para informar al sector salud y a los tomadores de decisiones11.
Los modelos de investigación traslacional han ido adquiriendo mayor complejidad durante los últimos años, desde un modelo de dos bloques el año 2003, a los más recientes de cuatro etapas12,13. En el modelo de dos bloques, el primero (T1), incorpora la transferencia de resultados de laboratorio al desarrollo de métodos de diagnóstico, terapia, prevención y primera prueba en humanos; y el segundo bloque (T2), considera la traslación de los resultados de estudios clínicos a la práctica clínica y la toma de decisiones en salud14,15. Este modelo ha sido subdividido en tres y cuatro fases, cuyos principales componentes son: investigación básica, investigación clínica, investigación basada en la práctica, y medición de los impactos en salud15. El modelo de traslación más reciente plantea las “4 T” en investigación traslacional. La investigación traslacional T1 es identificada como el paso desde la investigación básica a una potencial aplicación clínica. La T2 incorpora estudios de eficacia que muestran la conexión entre las potenciales aplicaciones clínicas y guías basadas en evidencia. La T3, considera la traslación de las recomendaciones y guías a la práctica clínica. Finalmente, la T4 consiste en la evaluación de los resultados en la comunidad o población y su análisis a nivel de salud pública12,16.
Los ensayos clínicos permiten conocer el comportamiento de un nuevo producto farmacéutico y su eficacia en el tratamiento de una determinada enfermedad. El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile controla el uso de los compuestos en ensayos clínicos en el país; regulado por la Norma Técnica N° 57 de 2001. En la Tabla 1, se menciona la descripción de cada una de las fases que requiere este tipo de estudios17.
Tabla 1 Fases de los ensayos clínicos para un nuevo fármaco
| Fases de los ensayos clínicos (farmacológico) | Descripción |
|---|---|
| Fase I | Se realiza en un número acotado de voluntarios sanos; 20 −100 voluntarios. Se busca determinar la dosis más baja de acción y la más alta que se puede administrar sin ser perjudicial. Además, analiza la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco |
| Fase II | Se pretende establecer una prueba de eficacia en cientos de pacientes. Se evalúan efectos secundarios, dosis y duración del tratamiento |
| Fase III | Son ensayos en miles de pacientes. Duran entre 1 y 4 años |
| Fase IV | Son estudios posteriores a la comercialización del producto. Busca verificar la efectividad de la terapia, detectar nuevas reacciones adversas y/o comprobar la frecuencia de las ya descritas |
Elaboración propia con información del Instituto de Salud Pública de Chile.
Harvard Catalyst, del área Clínica y del Centro de Ciencia Traslacional de la Universidad de Harvard, emplea un modelo en el que define la investigación traslacional como un espectro de actividades donde los descubrimientos biomédi-cos pueden generar mejoras en la salud humana, y utiliza las etapas T1, T2, T3 y T4 (Figura 1). La T1, ocurre posterior a la investigación básica y aplicada y se realizan ensayos clínicos fase 1, donde se utiliza una prueba de concepto de lo desarrollado en laboratorio. La T2, incluye estudios clínicos fase 2 y fase 3 y las guías que permiten la aprobación por parte de la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno de Estados Unidos (FDA). En la T3, el conocimiento es trasladado a la práctica y se realizan estudios clínicos fase 4. Finalmente, la T4 se enfoca en investigar los resultados y beneficios de la nueva intervención en la sociedad16,18.
Figura 1 Etapas del Proceso de Medicina Traslacional (T1, T2, T3, T4), partiendo desde un resultado de investigación relevante; adaptado de Harvard Catalyst, 2017. Se observa que las condiciones de control experimental van disminuyendo, mientras el tamaño de la muestra aumenta a medida que transcurre el tiempo de la actividad traslacional.
El Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIH, según sus siglas en inglés) presentó un mapa de ruta para la investigación biomédica, cuyo enfoque está en las brechas críticas para que los descubrimientos científicos generen mejoras en el sector de la salud8. Uno de los aspectos más preocupantes a considerar, es el tiempo que se requiere para que un resultado de laboratorio llegue a la práctica clínica, estimándose en 17 años19,20. Además, en ese tiempo, los descubrimientos científicos deben conseguir cruzar satisfactoriamente el “valle de la muerte” para cada una de las etapas de la investigación traslacional21,22 y poder generar una innovación en salud.
Innovación en salud
El concepto de innovación puede entenderse como una nueva forma de hacer las cosas, una mejora en algún producto, servicio o proceso. La visión más reciente lo plantea como un proceso complejo, multidireccional y sistémico que fluye desde la investigación a la aplicación, e involucra varios actores: investigadores, empresas, usuarios, etc.23. Según la OCDE, la innovación en salud es un proceso interactivo, circular, iterativo e interconectado, que esencialmente comprende cinco etapas: 1) la identificación de una necesidad; 2) la Investigación y el Desarrollo (I+D); 3) la comercialización; 4) el acceso, y 5) la difusión24. Los agentes claves en los procesos de innovación son diversos: actores políticos, autoridad sanitaria, pagadores, proveedores de servicios de la esfera pública y privada, y consumidores o pacientes25. A modo de ejemplo, y específicamente en el ámbito farmacológico, la innovación puede ser entendida como una nueva entidad molecular aprobada por la FDA, excluyendo los compuestos cosméticos26.
La innovación en salud es más compleja que en otros sectores productivos, ya que hay elementos sensibles que aumentan la resistencia entre los actores a la puesta en marcha y escalamiento de nuevas tecnología o procesos. Por ejemplo, los riesgos éticos y sociales de nuevos tratamientos, las reformas políticas, el marco regulatorio y, la inercia de quienes podrían adoptar la innovación27. En un sentido amplio, y bajo una mirada comercial, hay dos tipos de innovaciones en salud. La primera, no disruptiva, consiste en tratar de mejorar un producto o servicio disponible en el mercado actual. El segundo tipo, es lo que se conoce como innovación disruptiva o radical1. En ésta, existe un cambio total, un nuevo escenario, el producto o servicio genera nuevos mercados28, y hay creación de valor para quienes adoptan e implementan la innovación de manera exitosa1.
La innovación en el área de la salud puede no sólo mejorar la calidad del producto o servicio, sino que también hacerlo más accesible a la población. Hay tres formas en que la innovación en salud puede clasificarse29. La primera, es aquella innovación focalizada en el consumidor (o paciente); por ejemplo, mejoras en el tiempo de espera para obtener una hora médica, la calidad de servicio y atención, la conexión entre especialidades. La segunda, tiene que ver concretamente con la tecnología; nuevas drogas, métodos de diagnóstico, procedimientos, equipos médicos. El tercer aspecto, involucra nuevos modelos de negocios que impacten las organizaciones y su integración vertical y horizontal29.
La decisión de implementar una innovación en salud, por individuo u organización, de un producto o proceso30, varía según la perspectiva a considerar31. Se han destacado las siguientes tres perspectivas:
1) Perspectiva de la innovación
Ésta se enfoca en las características de la innovación, y se puede resumir en cinco atributos principales: a) el avance relativo en comparación a lo existente; b) la compatibilidad con las actuales prácticas y hábitos (en torno a la implementación de la innovación); c) el grado de complejidad, que sea fácil de aplicar o usar; d) que sea fácil de “testear”, antes de tomar una decisión final; y e) observación, si los resultados de la innovación son visibles para quienes los adoptan31.
2) Perspectiva de quién adopta la innovación en salud: individuo u organización
Una institución de salud puede tomar la decisión de comprar nuevos dispositivos médicos, sin embargo, son los médicos o profesionales paramédicos quienes deciden cómo y cuánto uso le darán. El grado de apertura para innovar en ideas y adoptarlas en organizaciones del sector salud, está basado en tres factores claves32: las características de la nueva tecnología, las particularidades de cada institución (como la cultura organizacional) y el entorno de mercado. Para que la innovación sea exitosa, ésta debe ser una prioridad estratégica en la organización33. En este sentido, destaca la Clínica Cleveland y el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, quienes entregaron apoyo visible a la innovación en salud, generaron políticas de incentivos económicos para los investigadores, y pusieron énfasis en acelerar la adopción de nuevas tecnologías33. Por otro lado, también está el paciente y su mayor involucramiento mediante movilizaciones sociales vinculadas a salud; como es el caso del activismo que motivó la ley Ricarte Soto34.
3) Perspectiva del sistema de salud y su contexto
Comprende las estructuras específicas en las cuales se enmarca el sistema de salud y la relevancia que tienen para la adopción y difusión en cada país; por ejemplo, el marco regulatorio para evaluar la seguridad de una nueva tecnología. La OCDE reconoce que los avances en biomedicina implican nuevos desafíos a nivel de políticas públicas. Para ello, sugiere que los gobiernos consideren las siguientes áreas temáticas de trabajo futuro: 1) mejorar la administración y el sistema regulatorio; 2) estudiar modelos de innovación abierta en salud; 3) comercializar la innovación derivada de investigación; 4) administrar adecuadamente los activos intelectuales (como patentes); 5) considerar las necesidades y demandas de los pacientes; 6) generar métricas e indicadores para la innovación en salud; y 7) encarar los desafíos de las tecnologías disruptivas24.
Por su complejidad, el proceso de innovar en salud requiere el análisis de la interdependencia de todos los actores relevantes en el proceso35–37; tanto a nivel de individuo, como de organización. A su vez, para la toma de decisiones y la administración en el área, es necesario comprender el concepto de medicina traslacional en el marco de los distintos componentes que permiten que un resultado científico consiga llegar a un producto, servicio o aplicación, y con ello impactar la salud del paciente (Figura 2). Adicionalmente, la medicina traslacional como proceso, debiera incluir el traspaso de las preocupaciones o necesidades de los pacientes y la población en general, a la comunidad científica38. Lo anterior, enriquece las investigaciones y posibilita la pesquisa de puntos críticos que podrían acelerar el avance de una innovación y la incorporación de ésta al sistema de salud.
Figura 2 La innovación en salud es posible cuando hay comunicación entre los actores involucrados. Se destaca que no es un proceso lineal, sino de una serie de retroalimentaciones que permiten modificar y avanzar para que el producto, servicio, o aplicación médica pueda ser implementado satisfactoriamente y contribuir a solucionar un problema a nivel de individuo u organización sanitaria. Modelo de innovación en salud, elaborado a partir de Consoli & Mina, 2009.
Considerando las definiciones y los conceptos revisados, se identifican las características que permiten contextualizar la innovación en el sector biomédico nacional.
I+D y el mercado biotecnológico en Chile
i) Investigación en Chile
Mediante instrumentos provenientes de CONICYT y de la Corporación de Fomento de la Producción (CORFO), el Estado ha buscado fortalecer la I+D en el país. Durante el 2014 se invirtieron US$ 833 millones aproximadamente, lo que representa 0,38% del PIB nacional39; cifra por debajo del promedio de los países OCDE. El mayor porcentaje de ese gasto (39%) fue ejecutado por Instituciones de Educación Superior (Figura 3), señalando a las universidades como actores claves en el sistema de innovación nacional. El año 2014, el monto total para todos los proyectos adjudicados en la disciplina “Ciencias Médicas y de la Salud” financiados por CONICYT, sumó US$ 20,5 millones; 8,2% en relación al total del financiamiento comprometido por la Institución para el mismo período40. La Tabla 2, resume los montos de los programas del “Fondo de Investigación Científica y Tecnológica” (FONDECYT) y del “Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico” (FONDEF) durante los años 2014 y 2015.
Tabla 2 Montos programas FONDECYT y FONDEF año 2014 y 2015
| Programa CONICYT | Monto comprometido (MM$) | Monto "Ciencias Médicas y Salud" (MM$) | ||
|---|---|---|---|---|
| Año 2014 | Año 2015 | Año 2014 | Año 2015 | |
| FONDECYT | 114.116 | 121.144 | 9.814 | 14.032 |
| FONDEF | 12.101 | 16.453 | 1.580 | 2.162 |
Elaboración propia con datos de CONICYT
Por su parte, el Fondo de Financiamiento de Centros de Excelencia en Investigación en Áreas Prioritarias (FONDAP) financia el fortalecimiento o creación de centros enfocados en problemas de gran importancia para el país en sectores claves40. De los trece centros FONDAP vigentes, dos abordan problemas de salud de forma directa: el Centro de Estudios Avanzados de Enfermedades Crónicas (ACCDIS, por sus siglas en inglés) y el Centro de Gerociencia, Salud Mental y Metabolismo41. Ambos centros, son patrocinados por la Pontificia Universidad Católica de Chile y la Universidad de Chile y cuentan con un presupuesto por cinco años de US$ 6,7 millones cada uno. ACCDIS, fue adjudicado el año 2013 y su énfasis está puesto en las enfermedades cardiovasculares y cáncer42. GERO, fue adjudicado el año 2015, y mediante proyectos de investigación básica y clínica, pretende estudiar el impacto del envejecimiento en las enfermedades del cerebro, a nivel celular y molecular41.
Los hallazgos científicos realizados en Chile, mayoritariamente, presentan una oferta tecnológica con tendencia al “technology push”, donde la innovación es “empujada” desde la ciencia hacia el mercado; a diferencia de su opuesto, el “market pull”, en que la tecnología se enfoca en una necesidad de la industria o al desarrollo de un nuevo mercado43. Este aspecto condiciona gran parte de la transferencia de los resultados de investigación al sector productivo.
ii) Mercado biotecnológico
La biotecnología es el concepto que agrupa las nuevas tecnologías en genómica, proteómica, ingeniería de tejidos y terapia celular, que permiten avances en sectores como la salud humana, veterinaria, agricultura, procesamiento industrial y otras áreas de aplicación44. Según los indicadores de biotecnología de la OCDE, Estados Unidos, España y Francia son los países que concentran la mayor cantidad de empresas biotecnológicas; con 11.554, 2.742 y 1.950 compañías, respectiva-mente45. En Chile, la industria biotecnológica está en aumento, pero aún no es comparable con las economías desarrolladas. El año 2004 se fundó la Asociación Chilena de Biotecnología, ASEMBIO, con la finalidad de potenciar el crecimiento y cooperación entre las empresas del sector; en la actualidad, cuenta con más de 60 socios activos. Por su parte, la Agencia de Promoción de la Inversión Extranjera del Gobierno de Chile46, en una publicación reciente, señaló que el sector biotec-nológico está compuesto por 100 instituciones, 79 privados y 22 consorcios; las ventas anuales se estiman en US$900 millones. Cabe mencionar que 30% de estas empresas biotecnológicas pertenecen al ámbito de la salud, y dentro de las principales oportunidades de inversión en biomedicina, se destaca el desarrollo de vacunas y kits diagnóstico para cáncer, ensayos clínicos y desarrollo farma-céutico46,47.
Estrategias para la transferencia de los resultados de investigación desde las universidades a la industria
Las universidades tienen un rol preponderante en la ejecución del gasto I+D en Chile. En este contexto, la escasa relación academia-industria se ha destacado como un factor esencial para poder transferir los conocimientos generados en las universidades43. La relación entre estos dos actores posee elementos que supeditan este vínculo: 1) la confianza; 2) la intensidad de las conexiones, la frecuencia con la que interactúan y se comunican; y 3) las distancias, tanto física, de conocimiento, o cultural48. Según cifras del Ministerio de Economía, Fomento y Turismo (2015), sólo 9,4% de las grandes empresas colaboran en innovación con instituciones universitarias49. Esto ejemplifica uno de los grandes desafíos en la temática, aumentar los lazos entre la academia y el sector productivo, con el objeto de estimular la comunicación y la eventual transferencia de conocimientos.
Dentro las estrategias impulsadas por el Estado para disminuir las brechas entre ciencia y empresa, destacan: 1) Ley 20.241 de Incentivo tributario a la I+D, modificada el 2012, que permite rebajar en impuestos de primera categoría 35% de los recursos destinados a actividades I+D43; 2) Programas impulsados por CONICYT y CORFO para fortalecer las capacidades I+D del país; 3) Fortalecimiento de Oficinas de Transferencia y Licenciamiento (OTL) al interior de universidades, con la misión de identificar, recolectar resultados de investigación y promover la investigación orientada a resolver problemáticas del sector productivo43; 4) Incentivos a la formación de “Hubs de Transferencia Tecnológica”, para aumentar la proyección internacional de los negocios científico-tecnológicos y mejorar la gestión de la propiedad intelectual43.
Conclusiones
La innovación en salud es un tema contingente, cuyo interés aumenta con la divulgación de los resultados de investigación biomédica, la necesidad de mejorar la salud de los pacientes y el interés por disminuir los indicadores de morbilidad y mortalidad para patologías recurrentes y crónicas. En este sentido, el espectro del concepto de medicina traslacional y el involucramiento e interconexión de diversos actores (como investigadores, universidades, empresas, profesionales de la salud y sector público) son esenciales para el avance de una tecnología o aplicación que surge en el laboratorio de una universidad. En Chile, durante los últimos años, se han incrementado las estrategias públicas que estimulan la transferencia de los hallazgos científicos a la industria. Para evidenciar el impacto, es fundamental que los actores se relacionen y comuniquen, incentivando lazos de confianza que contribuyan a dinamizar el proceso de innovación en el área y acelerar la obtención de productos y/o servicios derivados de la investigación biomédica.
