Resumen de Seguridad y efectividad del oxihidróxido sucroférrico en pacientes españoles en diálisis: subanálisis del estudio VERIFIE

María Auxiliadora Bajo, Francisco Ríos Moreno, María Dolores Arenas Jiménez, Ramón Devesa Such, María Josefina Molina, Margarita Delgado Córdova, Pablo Molina Vila, Nuria García Fernández, Alejandro Martín Malo, Roser Peiró Jordán, Jorge Cannata Andía, Ángel Luis Martín de Francisco Hernández

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  Antecedentes y objetivo: En este estudio presentamos los resultados del subgrupo de pacientes espa ̃noles del estudio VERIFIE, primer estudio postautorización prospectivo que evalúa la seguridad y efectividad a largo plazo del oxihidróxido sucroférrico (OHS) en pacientes en diálisis con hiperfosfatemia durante la práctica clínica habitual

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  Pacientes y métodos: Se incluyeron pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal con indi- cación de tratamiento con OHS. La duración del seguimiento fue de 12 a 36 meses desde el inicio del tratamiento con OHS. Las variables primarias de seguridad fueron la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, eventos médicos de interés especial y variaciones en los parámetros del hierro. La efectividad del OHS se evaluó mediante el cambio en los niveles de fósforo sérico.

  Resultados: Se reclutaron 286 pacientes y se analizaron los datos de 282. De estos 282 pacientes, 161 (57,1%) abandonaron el estudio de manera prematura y un 52,5% recibieron tratamiento concomitante con otros captores de fósforo. Un 35,1% reportaron reacciones adversas a medicamentos y la mayoría fueron de tipo gastrointestinal (77,1%) y de inten- sidad leve/moderada (83,7%). Un 14,2% de los pacientes presentaron eventos médicos de interés especial, de los que el 93,7% fueron leves/moderados. Se observó un incremento de la ferritina (386,66 vs. 447,55 ng/mL; p = 0,0013) y saturación de la transferrina (28,07 vs.

  30,34%; p = 0,043) desde el inicio hasta la última visita. Los niveles de fósforo sérico dismi- nuyeron progresivamente desde 5,69 mg/dL al inicio hasta 4,84 mg/dL en la última visita (p < 0,0001), aumentando la proporción de pacientes con niveles de fósforo ≤ 5,5 mg/dL un 32,2%, y con una dosis diaria media de 1,98 comprimidos/día.

  Conclusiones: El OHS presentó un perfil de efectividad favorable, un perfil de seguridad similar al observado en el estudio internacional con una mayoría de efectos adversos de severidad leve/moderada, y un número reducido de comprimidos diarios en pacientes espa ̃noles en diálisis.