Medicamentos genéricos: su importancia económica en los sistemas públicos de salud y la necesidad de estudios in vitro para establecer su bioequivalencia

• Autores: Luis Alfredo Segura Campos
• Localización: Pensamiento Actual, ISSN-e 2215-3586, ISSN 1409-0112, Vol. 17, Nº. 28, 2017 (Ejemplar dedicado a: Pensamiento Actual Junio-Noviembre 2017; IX-XI), págs. 108-120
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Generic drugs: their economic importance in public health systems and the need for in vitro studies to establish their bioequivalence
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    El concepto de medicamento genérico muchas veces no queda claro puesto que se confunde con medicamentos que son simples copias o son engaños. Debe quedar claro que para la mayoría de las agencias regulatorias del mundo un medicamento genérico es el que ha demostrado intercambiabilidad por uno de referencia o innovador siempre y cuando se hayan efectuado estudios de bioequivalencia. Surge entonces el sistema de clasificaciónn biofarmacéutica (SCB) que es un herramienta que permite crear algunas bioexcepciones o fundamentar los estudios de bioequivalencia en ensayos in vitro en vez de los costosos ensayos in vivo utilizando perfiles de disolución. Debe también resultar claro que un fármaco del tipo genérico sólo puede ser comercializado si las patentes de los originales han caducado, estas patentes son la garantía de los laboratorios innovadores de que en un período que puede ser hasta de 20 años puedenrecuperar la inversión en estudios clínicos que garantizan la seguridad, eficacia y calidad del medicamento en el mercado y que son la razón por la que sus precios son más elevados. Por otro lado, la factura que deben pagar los sistemas de salud pública de países emergentes es elevada, por lo tanto los medicamentos genéricos son una alternativa viable por tener precios de mercado mucho más bajos que los originales, eso sí siempre que se hayan efectuado ensayos de intercambiabilidad y calidad, con una política de registro y farmacovigilancia estricta y bien estructurada. Tomandoen cuenta que muchas veces un cambio en la apariencia de los medicamentos genéricos pueden causar dudas en los pacientes en cuanto a calidad, seguridad y eficacia redundando en poca adhesión a los tratamientos.

  • English

    Most of the time a generic drug concept is often misunderstood, because it is not quite clear since people get usually confused with drugs that are simple copies or hoaxes. It should be clear that for most regulatory agencies in the world, a generic drug is the one that has shown interchangeability of a reference or an innovative one, as long as they have fulfilled with their bioequivalence studies.

    Thus, it arises from this point, a biopharmaceutical classification system, (BCS) a tool that allows to create some bioexceptions or to base the studies of bioequivalence in vitro tests rather than those expensive in vivo ones using dissolution profiles.

    It should be clear that a drug belonging to the generic type can only be marketed if their original patents have expired, these patents are a guarantee of the innovative laboratories which in a period of time that can be up to 20 years that they recover the clinical studies investment that warranty security, efficacy, and quality of the medicine in the market and that is why prices are higher.

    On the other hand, the bill that public health systems should pay in emerging countries is higher, therefore, generic drugs are a viable alternative for having marketing prices much more lower than the original ones; as long as the tests for interchangeability and quality have been done with a strict registered and well-structured policy of pharmacovigilance.

    Taking into account that many times the generic drugs may cause doubts in the patients concerning about quality, safety and efficacy of the medicine, resulting in not following the prescriptive treatment.