Resumen de Fingolimod: efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual. Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico en Galicia
Antonio Pato Pato, Luciana Midaglia, Eva Costa Arpín, Ana Rodríguez Regal, Alfredo Puy Núñez, M. Rodríguez Rodríguez, Ana López Real, M. Llaneza González, Daniel A. García Estévez, María José Moreno Carretero, Dolores Escriche Jaime, Marta Luisa Aguado Valcárcel, Delicia Muñoz García, J.M. Prieto, José R. Lorenzo González, Maria del Campo Amigo Jorrin
Introducción. La efectividad y seguridad del fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) se demostró en ensayos clínicos. Sin embargo, por las limitaciones de éstos, es importante saber cómo se comporta en condiciones de práctica clínica habitual. Así, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del fingolimod después de 12 meses de uso en la práctica clínica en Galicia.
Pacientes y métodos. Estudio retrospectivo y multicéntrico (n = 8) de pacientes con EMRR y tratados con una o más dosis de fingolimod, 0,5 mg/día. Se evaluó la efectividad –tasa anualizada de brotes (TAB), cambio en la puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), porcentaje de pacientes libres de brotes, libres de progresión de discapacidad y libres de actividad en resonancia– para el total de pacientes y según tratamiento previo. Se evaluó la seguridad a partir del porcentaje de pacientes que discontinuaron y que presentaron efectos adversos.
Resultados. Después de 12 meses de uso, el fingolimod redujo un 87% la TAB (de 1,7 a 0,23; p < 0,0001) y, en consecuencia, un 81% de pacientes estuvo libre de brotes. La puntuación de la EDSS disminuyó un 9%. Un 91% de pacientes estuvo libre de progresión de discapacidad y un 72%, libre de actividad en resonancia. En el 43% de los pacientes no se evidenciaron signos de la actividad de la enfermedad. La mayoría de los beneficios del fingolimod difirieron según el tratamiento previo. Alrededor de un tercio de los pacientes comunicaron efectos adversos, pero sólo el 2% discontinuó debido a ellos.
Conclusiones. La mayoría de los resultados de efectividad de los ensayos clínicos del fingolimod se observa durante los 12 primeros meses de tratamiento en la práctica clínica. Se observó un mejor perfil de seguridad al comunicado en los ensayos clínicos.
