El reglamento del espacio europeo de datos de salud: ¿qué podemos esperar?

• Íñigo De Miguel-Beriain ^[1] ; Mónica Loyo-Menoyo ^[2]
  1. [1] Ikerbasque, Fundación Vasca para la Ciencia

     Ikerbasque, Fundación Vasca para la Ciencia

     Bilbao, España

     
  2. [2] Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

     Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

     Leioa, España

     
• Localización: Gaceta médica de Bilbao: Revista oficial de la Academia de Ciencias Médicas de Bilbao. Información para profesionales sanitarios, ISSN-e 2173-2302, ISSN 0304-4858, Vol. 122, Nº. 1, 2025, págs. 47-54
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • The european health data area regulation: What can we expect?
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• Resumen
  • español

    El pasado día 5 de marzo se publicó en el Diario Oficial de la UE el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud. Esta es una norma de crucial importancia que introducirá cambios fundamentales en lo que se refiere tanto al tratamiento de datos para fines clínicos como a su uso para investigación o innovación. En la parte clínica, destacan las reformas efectuadas sobre algunos derechos ya existentes, como el de acceso o el de portabilidad, que ahora adquieren una dimensión más amplia, así como la aprobación de nuevos derechos, como el de conocer quién ha accedido a la historia clínica electrónica o los de incorporar datos o bloquear accesos a esa misma historia. No obstante, es en el área del tratamiento de datos para investigación donde se introducen cambios de particular importancia, especialmente la construcción de una estructura de gobernanza novedosa encaminada a asegurar que los datos puedan utilizarse sin que ello suponga un atentado contra los derechos e intereses de los pacientes o ciudadanos.

  • English

    On March 5, the European Health Data Space Regulation was published in the Official Journal of the EU. This is a regulation of crucial importance that will introduce fundamental changes with regard to both the processing of data for clinical purposes and their use for research or innovation. On the clinical side, the reforms made to some existing rights, such as the right of access or portability, now take on a broader dimension, as well as the approval of new rights, such as the right to know who has accessed the electronic medical record or the right to incorporate data or block access to the same record. However, it is in the area of data processing for research that changes of particular importance are introduced, especially the construction of a novel governance structure aimed at ensuring that data can be used without infringing the rights and interests of patients or citizens